Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effektiv koncentration af bupivacain i ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus Block

23. april 2013 opdateret af: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Baggrund: Anvendelsen af ​​ultralyd i regionalbedøvelse muliggør en reduktion af lokalbedøvelsesvolumen. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at bestemme den minimale effektive koncentration (EC50 og EC95) af bupivacain til axillær plexus brachialis blok (ABPB). Metoder: Efter godkendelse af den forskningsetiske komité blev patienter med en fysisk tilstand på I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists, mellem 21 og 65 år, rekrutteret og udsat for elektiv kirurgi i hånden og ABPB. Koncentrationen af ​​bedøvelsesmidlet blev bestemt ved hjælp af en step-up/step-down metode og var baseret på resultatet af den foregående blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De demografiske data for alle inkluderede patienter blev registreret. Rutinemæssig monitorering af den kirurgiske procedure, inklusive elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri, blev udført. Perifer venøs adgang blev etableret i den ikke-operative øvre ekstremitet, og standard intravenøs præmedicinering (0,03 mg kg midazolan) blev administreret til alle patienter.

Brachial plexus blokeringer blev udført gennem aksillen på patienter i liggende stilling ved hjælp af en ultralydsenhed med en 13-6 MHz lineær transducer (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en Stimuplex® DIG RC perifer nervestimulator (B. Braun, Melsung, Tyskland).

Slutningen af ​​den lokale bedøvelsesinjektion blev betragtet som tid 0 til evaluering af blokkens effektivitet. En blindet observatør, som ikke var til stede under injektionen og var uvidende om koncentrationen af ​​anvendt lokalbedøvelse, vurderede motoriske, termiske og sensoriske blokeringer. Disse vurderinger blev udført hvert 5. minut efter proceduren i 30 minutter eller indtil blokeringen blev anset for effektiv.

Motorisk funktion blev vurderet ved hjælp af en modificeret bromage-skala. Følgende muskler blev vurderet: fingerbøjningsorganer (medianusnerve), fingerekstensorer (nerve radial), fingeradduktorer (nerve ulnar) og albuefleksion (nerve musculocutaneos). Vurderingen af ​​termisk fornemmelse i overekstremiteterne blev udført med gaze og alkohol. Smertefornemmelse blev vurderet ved en nålestikstest med en 23 G nål. Den termiske og smertefølsomme følsomhed af ulnar, median, radial og musculocutaneos blev undersøgt.

Kirurgisk anæstesi blev defineret som en motorisk skala på 2 eller lavere, med fravær af påskønnelse af kulde og nålestik. Patienter, der udviste blokeringssvigt, modtog et ultralydsstyret komplement til nerveblokken distalt for aksillen eller konvertering til generel anæstesi.

Alle patienter modtog en subkutan injektion af 3 ml af en 2 % lidocainopløsning med epinephrin som en supplerende intercostobrachial blokering på grund af brugen af ​​en pneumatisk tourniquet på den midterste tredjedel af armen. Under operationen blev der brugt en infusion af 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofol for at opnå korrekt sedation.

Postoperativ analgesi blev vurderet i opvågningsrummet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værste smerte nogensinde oplevet) og mængden af ​​analgetikum brugt fire timer efter ABPB.

Efter det kirurgiske indgreb blev patienterne indlagt på opvågningsstuen, hvor de blev overvåget, indtil de opfyldte betingelserne for udskrivning til ambulant kur.

Statistisk analyse

I denne undersøgelse var det primære formål at estimere den minimale effektive koncentration af en 5-ml bupivacainopløsning uden epinephrin til ultralydsstyret ABPB. Volumentildeling blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode. Den initiale koncentration af lokalbedøvelse var 0,35 %. Denne dosis blev valgt baseret på vores kliniske erfaring og statistisk simulering ved forskellige doser. Hver efterfølgende dosis var baseret på det foregående forsøgspersons respons ifølge en biased-coin design op-ned sekventiel metode.6 Dosisændringerne var i trin på 0,05 %. Anæstesiudbyderen blev blindet for koncentrationen af ​​bupivacain, ligesom forsøgspersonen var. Hvis der blev observeret en svigt hos det foregående forsøgsperson, blev dosis øget hos det næste forsøgsperson. Hvis en succes blev observeret, blev det næste forsøgsperson randomiseret med sandsynlighed på 0,1 til den næste lavere dosis og med sandsynlighed på 0,9 til samme dosis.

ED95 med 95 % konfidensintervaller (CI'er) og estimerede sandsynligheder blev beregnet ved hjælp af logistisk regression med SAS-software. En prøvestørrelse på mindst 40 patienter blev udvalgt efter afprøvning af en række scenarier, hver med simuleringer af både svarene og de tilsvarende doser valgt ved den sekventielle tildelingsmetode beskrevet ovenfor, og begyndende med forskellige startdoser.

Middelværdierne og standardafvigelserne blev brugt til at analysere parametriske data, hvorimod medianer og kvartiler blev brugt til at analysere ikke-parametriske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en fysisk tilstand på I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists,
  • mellem 18 og 65 år
  • ensidig håndoperation
  • BMI<35 kg;m@

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til regional anæstesi
  • blødende diatese
  • manglende evne til at visualisere en eller flere nerver i aksillen
  • psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum effektiv koncentration af bupivacain i ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner