- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838928
Minimum effektiv koncentration af bupivacain i ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus Block
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De demografiske data for alle inkluderede patienter blev registreret. Rutinemæssig monitorering af den kirurgiske procedure, inklusive elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri, blev udført. Perifer venøs adgang blev etableret i den ikke-operative øvre ekstremitet, og standard intravenøs præmedicinering (0,03 mg kg midazolan) blev administreret til alle patienter.
Brachial plexus blokeringer blev udført gennem aksillen på patienter i liggende stilling ved hjælp af en ultralydsenhed med en 13-6 MHz lineær transducer (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en Stimuplex® DIG RC perifer nervestimulator (B. Braun, Melsung, Tyskland).
Slutningen af den lokale bedøvelsesinjektion blev betragtet som tid 0 til evaluering af blokkens effektivitet. En blindet observatør, som ikke var til stede under injektionen og var uvidende om koncentrationen af anvendt lokalbedøvelse, vurderede motoriske, termiske og sensoriske blokeringer. Disse vurderinger blev udført hvert 5. minut efter proceduren i 30 minutter eller indtil blokeringen blev anset for effektiv.
Motorisk funktion blev vurderet ved hjælp af en modificeret bromage-skala. Følgende muskler blev vurderet: fingerbøjningsorganer (medianusnerve), fingerekstensorer (nerve radial), fingeradduktorer (nerve ulnar) og albuefleksion (nerve musculocutaneos). Vurderingen af termisk fornemmelse i overekstremiteterne blev udført med gaze og alkohol. Smertefornemmelse blev vurderet ved en nålestikstest med en 23 G nål. Den termiske og smertefølsomme følsomhed af ulnar, median, radial og musculocutaneos blev undersøgt.
Kirurgisk anæstesi blev defineret som en motorisk skala på 2 eller lavere, med fravær af påskønnelse af kulde og nålestik. Patienter, der udviste blokeringssvigt, modtog et ultralydsstyret komplement til nerveblokken distalt for aksillen eller konvertering til generel anæstesi.
Alle patienter modtog en subkutan injektion af 3 ml af en 2 % lidocainopløsning med epinephrin som en supplerende intercostobrachial blokering på grund af brugen af en pneumatisk tourniquet på den midterste tredjedel af armen. Under operationen blev der brugt en infusion af 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofol for at opnå korrekt sedation.
Postoperativ analgesi blev vurderet i opvågningsrummet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værste smerte nogensinde oplevet) og mængden af analgetikum brugt fire timer efter ABPB.
Efter det kirurgiske indgreb blev patienterne indlagt på opvågningsstuen, hvor de blev overvåget, indtil de opfyldte betingelserne for udskrivning til ambulant kur.
Statistisk analyse
I denne undersøgelse var det primære formål at estimere den minimale effektive koncentration af en 5-ml bupivacainopløsning uden epinephrin til ultralydsstyret ABPB. Volumentildeling blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode. Den initiale koncentration af lokalbedøvelse var 0,35 %. Denne dosis blev valgt baseret på vores kliniske erfaring og statistisk simulering ved forskellige doser. Hver efterfølgende dosis var baseret på det foregående forsøgspersons respons ifølge en biased-coin design op-ned sekventiel metode.6 Dosisændringerne var i trin på 0,05 %. Anæstesiudbyderen blev blindet for koncentrationen af bupivacain, ligesom forsøgspersonen var. Hvis der blev observeret en svigt hos det foregående forsøgsperson, blev dosis øget hos det næste forsøgsperson. Hvis en succes blev observeret, blev det næste forsøgsperson randomiseret med sandsynlighed på 0,1 til den næste lavere dosis og med sandsynlighed på 0,9 til samme dosis.
ED95 med 95 % konfidensintervaller (CI'er) og estimerede sandsynligheder blev beregnet ved hjælp af logistisk regression med SAS-software. En prøvestørrelse på mindst 40 patienter blev udvalgt efter afprøvning af en række scenarier, hver med simuleringer af både svarene og de tilsvarende doser valgt ved den sekventielle tildelingsmetode beskrevet ovenfor, og begyndende med forskellige startdoser.
Middelværdierne og standardafvigelserne blev brugt til at analysere parametriske data, hvorimod medianer og kvartiler blev brugt til at analysere ikke-parametriske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en fysisk tilstand på I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists,
- mellem 18 og 65 år
- ensidig håndoperation
- BMI<35 kg;m@
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til regional anæstesi
- blødende diatese
- manglende evne til at visualisere en eller flere nerver i aksillen
- psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum effektiv koncentration af bupivacain i ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FU 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina