Jednoroční, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie s eskalací dávky u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) se spasticitou
Jednoroční otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním arbaclofenu (AERT) u pacientů s roztroušenou sklerózou se spasticitou
Přehled studie
Detailní popis
Klinický protokol OS440-3003 je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet s prodlouženým uvolňováním Arbaclofenu (AERT) po dobu 1 roku u pacientů s RS se spasticitou. Všechny subjekty v této studii budou dostávat arbaklofen v tabletové formulaci s prodlouženým uvolňováním.
Všichni jedinci začnou léčbu arbaclofenem v dávce 20 miligramů (mg) denně (2 x 10 mg) po dobu dvou týdnů, poté se zvýší na 30 mg denně (2 x 15 mg) po dobu dvou týdnů a poté se zvýší na 40 mg denně (2 x 20 mg) na základě kritérií pro eskalaci dávky. Jakmile subjekt dosáhne udržovací dávky, zůstane na této dávce přibližně 1 rok. Udržovací dávka je nejvyšší tolerovaná dávka, která nesmí překročit 40 mg denně.
V této studii začíná období titrace nahoru návštěvou 2 a končí, když je stanovena udržovací dávka. Udržovací období je doba od stanovení udržovací dávky do návštěvy s nižší titrací. Pro subjekty, které dokončí studii, trvá udržovací období přibližně 1 rok. Období titrace dolů bude 2 týdny pro subjekty s udržovací dávkou 40 mg denně a 1 týden pro subjekty s udržovací dávkou 30 mg denně. U subjektů s udržovací dávkou 20 mg denně neexistuje žádná titrační fáze směrem dolů.
Jedinci, pro které je udržovací dávka 20 mg denně (tj. jedinci, kteří netolerovali dávku 30 mg/den), začnou jednoroční udržovací období při návštěvě 4 a studii dokončí při návštěvě 8. Subjekty, pro které je udržovací dávka je buď 30 mg nebo 40 mg za den, začne udržovací období při návštěvě 5 a dokončí udržovací část studie při návštěvě 9.
Další částí studie je titrace směrem dolů. U subjektů s udržovací dávkou 20 mg denně nebude titrace snížena. U subjektů s udržovací dávkou 30 mg denně začne titrace směrem dolů při návštěvě 9 a bude pokračovat po dobu 1 týdne. Tyto subjekty se vrátí na návštěvu 10 po 1 týdnu down-titrace. U subjektů s udržovací dávkou 40 mg denně začne titrace směrem dolů při návštěvě 9 a bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Tyto subjekty se vrátí na návštěvu 10 po 2týdenní titraci.
Studijní návštěvy se budou konat každé dva týdny, dokud není dosaženo udržovací dávky, a poté budou studijní návštěvy probíhat každé tři měsíce s telefonickými následnými hovory měsíčně mezi návštěvami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Osmotica Study Site-554
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Osmotica Study Site-552
-
Moscow, Ruská Federace, 107150
- Osmotica Study Site-557
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Osmotica Study Site-556
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Osmotica Study Site-553
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- Osmotica Study Site-560
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Osmotica Study Site-551
-
Tonnel'nyy, Ruská Federace, 357034
- Osmotica Study Site-555
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Osmotica Study Site-154
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Osmotica Study Site-158
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Osmotica Study Site-165
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Osmotica Study Site-164
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Osomtica Study Site-164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Osmotica Study Site-173
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Osmotica Study Site-178
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Osmotica Study Site-170
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60096
- Osmotica Study Site-179
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Osmotica Study Site-174
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Osmotica Study Site-175
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Osmotica Study Site-161
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Osmotica Study Site-151
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Osmotica Study Site-157
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Osmotica Study Site-155
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Osmotica Study Site-152
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Osmotica Study Site-156
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Osmotica Study Site-163
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Osmotica Study Site-162
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Osmotica Study Site-171
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Osmotica Study Site-166
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49022
- Osmotica Study Site-653
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 53012
- Osmotica Study Site-655
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
- Osmotica Study Site-651
-
Kharkov, Ukrajina, 61103
- Osmotica Study Site-654
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Osmotica Study Site-656
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Osmotica Study Site-657
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 až 70 let včetně, v době první dávky.
- Mít stanovenou diagnózu (podle kritérií McDonald 2005, roztroušená skleróza Appendix C (buď relabující remitentní nebo sekundárně progresivní průběh), která projevuje spasticitu.
- Pokud dostává léky modifikující onemocnění (imunomodulační léčba), tyto musí mít stabilní dávku po dobu alespoň jednoho (1) měsíce před screeningem a subjekt musí být ochoten tuto léčbu udržovat po dobu trvání studie.
- Pokud dostáváte botulotoxin, musíte mít stabilní léčebný režim (např. každých 12 týdnů).
- Pokud dostáváte injekce fenolu nebo alkoholu, měli byste být podáni 60 dní před zařazením do studie.
- Absence infekcí a onemocnění periferních cév.
- Mějte clearance kreatininu, jak je vypočtena pomocí glomerulární filtrace pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), vyšší než 60 mililitrů/minutu.
- Použití lékařsky vysoce účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů poté u žen ve fertilním věku (včetně žen a partnerek nesterilních mužů.
- Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky spasticity nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu.
- Neschopnost ohodnotit jejich úroveň spasticity nebo ji odlišit od jiných symptomů RS.
- Alergie na baklofen v anamnéze.
- Současné užívání léků, které by potenciálně interferovaly s účinky studijního léku nebo výslednými proměnnými (příloha D Zakázané souběžné léky)
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté. (Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním sérovým těhotenským testem na začátku).
- Anamnéza nebo současné nestabilní psychiatrické onemocnění nebo známky a příznaky významných zdravotních poruch, jako jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatel, může; vystavit subjekt riziku kvůli účasti, ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost subjektu zúčastnit se.
- Záchvaty vyžadující léky.
- Současný významný kognitivní deficit, těžká nebo neléčená úzkost, těžká nebo neléčená deprese.
- Subjekty s abnormální mikcí, která vyžaduje trvalou nebo intermitentní katetrizaci, nebo se symptomy dolních močových cest (LUTS), které vedou ke skóre vyšším než dvacet šest (>26) v dotazníku Baseline Urinary Symptom Profile©.
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než pět let, s výjimkou účinně léčeného bazaliomu kůže.
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních dvanácti (12) měsíců.
- Účast v jiné intervenční výzkumné studii do třiceti (30) dnů od screeningu kromě OS440-3002.
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním (ER).
Arbaklofen tablety s prodlouženým uvolňováním, 20 mg/den, 30 mg/den nebo 40 mg/den
|
Arbaclofen ER tablety, 20 mg, 30 mg a 40 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku titrace dávky do konce studie (393. den dávkování)
|
Stanovení incidence a závažnosti nežádoucích příhod (AE), přerušení kvůli AE a přerušení kvůli selhání AERT ke zmírnění spasticity
|
Od začátku titrace dávky do konce studie (393. den dávkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení změny spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály s transformací celkového počtu (TNmAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den, návštěva 2) do konce léčby (393. den)
|
Změna celkové numericky transformované modifikované Ashworthovy škály od výchozího stavu do konce studie (393. den)
|
Od výchozího stavu (1. den, návštěva 2) do konce léčby (393. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- Arbaclofen OS440-3003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .