为期一年、开放标签、剂量递增的多发性硬化症 (MS) 痉挛患者的长期安全性研究
2022年4月21日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
一项为期一年的开放标签剂量递增研究，以评估阿巴氯芬缓释片 (AERT) 在多发性硬化症痉挛患者中的长期安全性
临床方案 OS440-3003 是一项多中心、开放标签、非随机、非对照、剂量递增研究，旨在评估 Arbaclofen 缓释片在多发性硬化症 (MS) 痉挛患者中超过 1 年的安全性和耐受性。
本研究中的所有受试者都将接受缓释片剂中的阿巴氯芬。
研究概览
详细说明
临床方案 OS440-3003 是一项多中心、开放标签、非随机、不受控制的剂量递增研究，旨在评估阿巴氯芬缓释片 (AERT) 在患有痉挛的 MS 受试者中超过 1 年的安全性和耐受性。 本研究中的所有受试者都将接受缓释片剂中的阿巴氯芬。
所有受试者将开始以每天 20 毫克 (mg)（2 X 10 毫克）的阿巴氯芬治疗两周，然后增加到每天 30 毫克（2 X 15 毫克），持续两周，然后增加到每天 40 毫克（2 X 20 毫克）基于剂量递增标准。 一旦受试者达到维持剂量，他们将继续服用该剂量大约 1 年。 维持剂量是最高耐受剂量，每天不超过 40 毫克。
在本研究中，向上滴定期从第 2 次就诊开始，到维持剂量确定时结束。 维持期是从建立维持剂量到滴定访视的时间。 对于完成研究的受试者，维持期约为 1 年。 对于维持剂量为每天 40 mg 的受试者，向下滴定期为 2 周，对于维持剂量为每天 30 mg 的受试者为 1 周。 对于每天维持剂量为 20 mg 的受试者，没有向下滴定阶段。
维持剂量为每天 20 mg 的受试者（即不能耐受 30 mg/天剂量的受试者）将在第 4 次就诊时开始为期 1 年的维持期，并在第 8 次就诊时完成研究。每天 30 mg 或 40 mg 将在第 5 次就诊时开始维持期，并在第 9 次就诊时完成研究的维持部分。
研究的下一部分是向下滴定。 每天接受 20 mg 维持剂量的受试者不会出现滴定。 对于每天服用 30 mg 维持剂量的受试者，将在第 9 次就诊时开始滴定并持续 1 周。 这些受试者将在 1 周的滴定后返回进行第 10 次访问。 对于每天接受 40 mg 维持剂量的受试者，将在第 9 次就诊时开始滴定并持续 2 周。 这些受试者将在 2 周的滴定后返回进行第 10 次访问。
研究访问将每两周进行一次，直到达到维持剂量，然后研究访问将每三个月进行一次，两次访问之间每月进行一次电话随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49022
- Osmotica Study Site-653
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Dnipropetrovsk、乌克兰、53012
- Osmotica Study Site-655
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Donetsk、乌克兰、83003
- Osmotica Study Site-651
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Kharkov、乌克兰、61103
- Osmotica Study Site-654
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Lviv、乌克兰、79010
- Osmotica Study Site-656
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Poltava、乌克兰、36011
- Osmotica Study Site-657
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Osmotica Study Site-554
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Osmotica Study Site-552
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Moscow、俄罗斯联邦、107150
- Osmotica Study Site-557
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Moscow、俄罗斯联邦、127018
- Osmotica Study Site-556
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Osmotica Study Site-553
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Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
- Osmotica Study Site-560
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190000
- Osmotica Study Site-551
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Tonnel'nyy、俄罗斯联邦、357034
- Osmotica Study Site-555
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Osmotica Study Site-154
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Osmotica Study Site-158
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Osmotica Study Site-165
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Torrance、California、美国、90505
- Osmotica Study Site-164
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Torrance、California、美国、90505
- Osomtica Study Site-164
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Osmotica Study Site-173
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Osmotica Study Site-178
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Tampa、Florida、美国、33606
- Osmotica Study Site-170
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60096
- Osmotica Study Site-179
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
- Osmotica Study Site-174
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Osmotica Study Site-175
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New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Osmotica Study Site-161
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Osmotica Study Site-151
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Osmotica Study Site-157
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Osmotica Study Site-155
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Osmotica Study Site-152
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Osmotica Study Site-156
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Osmotica Study Site-163
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37064
- Osmotica Study Site-162
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Osmotica Study Site-171
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22182
- Osmotica Study Site-166
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次给药时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的患者（男性或女性）。
- 有明确的诊断（根据多发性硬化症附录 C 的 McDonald 2005 标准（复发缓解型或继发进展型病程），表现为痉挛。
- 如果接受疾病缓解药物（免疫调节治疗），这些药物必须在筛选前至少一 (1) 个月保持稳定剂量，并且受试者必须愿意在研究期间维持这种治疗。
- 如果接受肉毒杆菌毒素必须采用稳定的治疗方案（例如 每 12 周）。
- 如果接受苯酚或酒精注射，则应在参加研究前 60 天接受。
- 没有感染和外周血管疾病。
- 使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式根据肾小球滤过率计算出的肌酐清除率大于 60 毫升/分钟。
- 在研究期间和之后的 90 天内，对有生育能力的女性（包括女性受试者和未生育男性受试者的女性伴侣）使用医学上高效的避孕措施。
- 愿意允许他或她的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究
排除标准：
- 具有痉挛症状或可能影响受试者痉挛水平的任何伴随疾病或病症。
- 无法评估他们的痉挛程度或将其与其他 MS 症状区分开来。
- 巴氯芬过敏史。
- 同时使用可能会干扰研究药物作用或结果变量的药物（附录 D 禁止的合并用药）
- 在研究过程中和之后的三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。 （必须通过基线时血清妊娠试验阴性来确认受试者未怀孕）。
- 患有或目前患有不稳定的精神疾病，或严重的、进行性的或不受控制的肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、内分泌、免疫学、肺部、心脏或神经系统疾病等重大医学疾病的体征和症状，根据医生的意见调查员，可能；使受试者因参与而处于危险之中，影响研究结果，或影响受试者的参与能力。
- 癫痫发作需要药物治疗。
- 当前显着的认知缺陷、严重或未经治疗的焦虑、严重或未经治疗的抑郁症。
- 排尿异常需要留置或间歇性导尿或有下尿路症状 (LUTS) 且基线泌尿系统症状概况©问卷得分大于二十六分 (>26) 的受试者。
- 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史超过五年未缓解，有效治疗的基底细胞皮肤癌除外。
- 过去十二 (12) 个月内的药物滥用史。
- 除 OS440-3002 外，在筛选后三十 (30) 天内参与另一项介入性研究。
- 不合作或不愿签署同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arbaclofen 缓释 (ER) 片剂
Arbaclofen 缓释片剂，20 毫克/天、30 毫克/天或 40 毫克/天
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Arbaclofen ER 片剂，20 毫克、30 毫克和 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：从剂量滴定开始到研究结束（给药第 393 天）
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确定不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、因 AE 停药和因 AERT 未能缓解痉挛而停药
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从剂量滴定开始到研究结束（给药第 393 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总数转换改良 Ashworth 量表 (TNmAS) 测定痉挛状态的变化
大体时间：从基线（第 1 天，访问 2）到治疗结束（第 393 天）
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从基线到研究结束（第 393 天）的总数值转换改良 Ashworth 量表的变化
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从基线（第 1 天，访问 2）到治疗结束（第 393 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Praveen Tyle, Ph.D.、Osmotica Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴氯芬的临床试验
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