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Einjährige Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zur Dosiseskalation bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Spastik

21. April 2022 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Eine einjährige Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Arbaclofen-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (AERT) bei Patienten mit Multipler Sklerose und Spastik

Das klinische Protokoll OS440-3003 ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arbaclofen-Retardtabletten über 1 Jahr bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Spastik. Alle Probanden in dieser Studie erhalten Arbaclofen in der Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Protokoll OS440-3003 ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arbaclofen-Retardtabletten (AERT) über 1 Jahr bei MS-Patienten mit Spastik. Alle Probanden in dieser Studie erhalten Arbaclofen in der Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung.

Alle Probanden beginnen die Behandlung mit Arbaclofen mit 20 Milligramm (mg) pro Tag (2 x 10 mg) für zwei Wochen, erhöhen dann auf 30 mg pro Tag (2 x 15 mg) für zwei Wochen und erhöhen dann auf 40 mg pro Tag (2 x 20 mg) basierend auf den Dosiseskalationskriterien. Sobald der Proband die Erhaltungsdosis erreicht hat, bleibt er ungefähr 1 Jahr lang bei dieser Dosis. Die Erhaltungsdosis ist die höchste tolerierte Dosis und darf 40 mg pro Tag nicht überschreiten.

In dieser Studie beginnt die Up-Titrationsperiode mit Visite 2 und endet mit der Bestimmung der Erhaltungsdosis. Der Erhaltungszeitraum ist die Zeit von der Festlegung der Erhaltungsdosis bis zum Abwärtstitrationsbesuch. Für Probanden, die die Studie abschließen, beträgt die Erhaltungsperiode ungefähr 1 Jahr. Der Titrationszeitraum nach unten beträgt 2 Wochen für Probanden mit der Erhaltungsdosis von 40 mg pro Tag und 1 Woche für Probanden mit der Erhaltungsdosis von 30 mg pro Tag. Bei Patienten mit einer Erhaltungsdosis von 20 mg pro Tag gibt es keine Abwärtstitrationsphase.

Probanden, für die die Erhaltungsdosis 20 mg pro Tag beträgt (d. h. Probanden, die die 30 mg/Tag-Dosis nicht vertragen haben), beginnen den 1-jährigen Erhaltungszeitraum bei Visite 4 und beenden die Studie bei Visite 8. Probanden, für die die Erhaltungsdosis gilt entweder 30 mg oder 40 mg pro Tag beträgt, beginnt der Erhaltungszeitraum bei Visite 5 und schließt den Erhaltungsteil der Studie bei Visite 9 ab.

Der nächste Teil der Studie ist die Abwärtstitration. Die Probanden mit der Erhaltungsdosis von 20 mg pro Tag werden nicht heruntertitriert. Bei Probanden, die eine Erhaltungsdosis von 30 mg pro Tag erhalten, beginnt die Abwärtstitration bei Visite 9 und dauert 1 Woche. Diese Probanden kehren nach der 1-wöchigen Down-Titration für Besuch 10 zurück. Bei Probanden, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg pro Tag erhalten, beginnt die Abwärtstitration bei Visite 9 und dauert 2 Wochen. Diese Probanden kehren nach der 2-wöchigen Down-Titration für Besuch 10 zurück.

Studienbesuche finden alle zwei Wochen statt, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist, und dann finden Studienbesuche alle drei Monate mit monatlichen telefonischen Folgeanrufen zwischen den Besuchen statt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ukraine, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Osmotica Study Site-657
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Osmotica Study Site-166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  • Haben Sie eine etablierte Diagnose (gemäß McDonald 2005-Kriterien, Multiple Sklerose Anhang C (entweder schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Verlauf), die Spastik manifestiert.
  • Wenn Sie krankheitsmodifizierende Medikamente (immunmodulatorische Behandlung) erhalten, müssen diese mindestens einen (1) Monat vor dem Screening in einer stabilen Dosis gewesen sein, und der Proband muss bereit sein, diese Behandlung für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Wenn Sie Botulinumtoxin erhalten, muss ein stabiles Behandlungsschema eingehalten werden (z. alle 12 Wochen).
  • Wenn Sie Phenol- oder Alkoholinjektionen erhalten, sollten diese 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten worden sein.
  • Abwesenheit von Infektionen und peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Eine Kreatinin-Clearance, berechnet anhand der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), von mehr als 60 Millilitern/Minute haben.
  • Verwendung einer medizinisch hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage danach bei Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden und weiblicher Partner von nicht sterilen männlichen Probanden. .
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die Symptome einer Spastik aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann.
  • Unfähigkeit, das Ausmaß der Spastik einzuschätzen oder von anderen MS-Symptomen zu unterscheiden.
  • Geschichte der Allergie gegen Baclofen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Wirkungen der Studienmedikation oder Ergebnisvariablen beeinträchtigen würden (Anhang D Verbotene Begleitmedikationen)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer und drei Monate danach. (Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn nachgewiesen werden).
  • Vorgeschichte oder aktuelle instabile psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome signifikanter medizinischer Störungen wie schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrine, immunologische, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittler, Mai; den Probanden aufgrund der Teilnahme gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen.
  • Anfälle, die Medikamente erfordern.
  • Aktuelles signifikantes kognitives Defizit, schwere oder unbehandelte Angstzustände, schwere oder unbehandelte Depression.
  • Patienten mit abnormaler Miktion, die eine Verweilkatheterisierung oder eine intermittierende Katheterisierung erfordern, oder mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die im Fragebogen Baseline Urinary Symptom Profile© zu einer Punktzahl von mehr als sechsundzwanzig (>26) führen.
  • Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, die seit mehr als fünf Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell-Hautkarzinoms.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten zwölf (12) Monate.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening außer OS440-3002.
  • Patienten, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbaclofen-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Arbaclofen Retardtabletten, 20 mg/Tag, 30 mg/Tag oder 40 mg/Tag
Arzneimittel: Arbaclofen
Arbaclofen ER-Tabletten, 20 mg, 30 mg und 40 mg
Andere Namen:
  • OS440

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosistitration bis zum Ende der Studie (Tag 393 der Dosierung)
Bestimmung der Inzidenz und des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen (AEs), Abbrüchen aufgrund von UEs und Abbrüchen aufgrund des Versagens der AERT zur Linderung der Spastik
Vom Beginn der Dosistitration bis zum Ende der Studie (Tag 393 der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Änderung der Spastizität durch die Gesamtzahl transformierte modifizierte Ashworth-Skala (TNmAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Tag 393)
Änderung der gesamten numerisch transformierten modifizierten Ashworth-Skala von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Tag 393)
Vom Ausgangswert (Tag 1, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Tag 393)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arbaclofen OS440-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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