Ett år, öppen etikett, dosupptrappning Långsiktig säkerhetsstudie i patienter med multipel skleros (MS) med spasticitet

Inklusionskriterier:

• Patienter (män eller kvinnor) 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för den första dosen.
• Ha en fastställd diagnos (enligt McDonald 2005-kriterier, av multipel skleros appendix C (antingen skovvis förlöpande eller sekundärt progressivt förlopp), som visar spasticitet.
• Om man får sjukdomsmodifierande mediciner (immunmodulerande behandling), måste dessa ha haft en stabil dos i minst en (1) månad före screening, och försökspersonen måste vara villig att behålla denna behandling under hela studien.
• Om du får botulinumtoxin måste du ha en stabil behandlingsregim (t. var 12:e vecka).
• Om du får fenol- eller alkoholinjektioner, borde ha erhållits 60 dagar innan inskrivningen i studien.
• Frånvaro av infektioner och perifer kärlsjukdom.
• Ha en kreatininclearance, beräknad med glomerulär filtreringshastighet med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), större än 60 milliliter/minut.
• Användning av en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar därefter för kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partners till icke-sterila manliga försökspersoner. .
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Varje samtidig sjukdom eller störning som har symptom på spasticitet eller som kan påverka patientens nivå av spasticitet.
• Oförmåga att bedöma sin spasticitetsnivå eller skilja den från andra MS-symtom.
• Historik av allergi mot baklofen.
• Samtidig användning av mediciner som potentiellt skulle kunna störa verkan av studieläkemedlet eller resultatvariabler (Bilaga D Förbjudna samtidiga mediciner)
• Graviditet, amning eller planerad graviditet under studiens gång och under tre månader därefter. (Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen).
• Historik av, eller aktuell instabil psykiatrisk sjukdom, eller tecken och symtom på betydande medicinska störningar såsom allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, pulmonella, hjärt- eller neurologiska sjukdomar som, enligt uppfattningen av utredare, kan; utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande, påverka resultatet av studien eller påverka försökspersonens förmåga att delta.
• Anfall som kräver medicinering.
• Aktuell signifikant kognitiv brist, svår eller obehandlad ångest, svår eller obehandlad depression.
• Patienter med onormal urinering som kräver inneboende eller intermittent kateterisering eller med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som resulterar i en poäng högre än tjugosex (>26) i frågeformuläret Baseline Urinary Symptom Profile©.
• Aktuell malignitet eller historia av malignitet som inte har varit i remission på mer än fem år, förutom effektivt behandlat basalcellshudkarcinom.
• Historik av missbruk under de senaste tolv (12) månaderna.
• Deltagande i en annan interventionell forskningsstudie inom trettio (30) dagar efter screening utom OS440-3002.
• Patienter som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att skriva på samtyckesformuläret.