Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoroczne, otwarte, długotrwałe badanie bezpieczeństwa ze eskalacją dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) ze spastycznością

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Roczne, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek arbaklofenu o przedłużonym uwalnianiu (AERT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością

Protokół kliniczny OS440-3003 to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) ze spastycznością. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają arbaklofen w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół kliniczny OS440-3003 to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (AERT) w ciągu 1 roku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają arbaklofen w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie arbaklofenem w dawce 20 miligramów (mg) na dobę (2 x 10 mg) przez dwa tygodnie, następnie dawkę zwiększą do 30 mg na dobę (2 x 15 mg) przez dwa tygodnie, a następnie zwiększą do 40 mg na dobę (2 x 20 mg) w oparciu o Kryteria zwiększania dawki. Gdy pacjent osiągnie dawkę podtrzymującą, pozostanie na tej dawce przez około 1 rok. Dawka podtrzymująca to najwyższa tolerowana dawka, nieprzekraczająca 40 mg na dobę.

W tym badaniu okres zwiększania dawki rozpoczyna się od drugiej wizyty i kończy w momencie określenia dawki podtrzymującej. Okres podtrzymujący to czas od ustalenia dawki podtrzymującej do wizyty zmniejszającej dawkę. W przypadku osób, które ukończyły badanie, Okres podtrzymywania trwa około 1 roku. Okres zmniejszania dawki będzie wynosił 2 tygodnie dla pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą 40 mg na dobę i 1 tydzień dla pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą 30 mg na dobę. Nie ma fazy zmniejszania dawki u pacjentów stosujących dawkę podtrzymującą 20 mg na dobę.

Pacjenci, u których dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę (tj. pacjenci, którzy nie tolerowali dawki 30 mg na dobę) rozpoczną roczny okres podtrzymujący na wizycie 4 i zakończą badanie na wizycie 8. Pacjenci, u których dawka podtrzymująca wynosi 30 mg lub 40 mg na dobę, rozpocznie okres leczenia podtrzymującego podczas wizyty 5 i zakończy część podtrzymującą badania podczas wizyty 9.

Następną częścią badania jest miareczkowanie w dół. Pacjenci otrzymujący dawkę podtrzymującą 20 mg na dobę nie będą mieli zmniejszonego miareczkowania. W przypadku pacjentów stosujących dawkę podtrzymującą 30 mg na dobę zmniejszanie dawki rozpocznie się podczas wizyty 9 i będzie kontynuowane przez 1 tydzień. Osoby te powrócą na wizytę 10 po 1 tygodniu zmniejszania dawki. W przypadku pacjentów stosujących dawkę podtrzymującą 40 mg na dobę zmniejszanie dawki rozpocznie się podczas wizyty 9 i będzie kontynuowane przez 2 tygodnie. Osoby te powrócą na wizytę 10 po 2 tygodniach zmniejszania dawki.

Wizyty studyjne będą odbywać się co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, a następnie wizyty studyjne będą odbywać się co trzy miesiące z telefonicznymi telefonami kontrolnymi co miesiąc pomiędzy wizytami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Osmotica Study Site-166
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ukraina, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Osmotica Study Site-657

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podania pierwszej dawki.
  • Mieć ustaloną diagnozę (zgodnie z kryteriami McDonalda 2005, stwardnienia rozsianego Dodatek C (zarówno rzutowo-remisyjny, jak i wtórnie postępujący przebieg), która manifestuje spastyczność.
  • W przypadku przyjmowania leków modyfikujących przebieg choroby (leczenie immunomodulujące), muszą one być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej jeden (1) miesiąc przed badaniem przesiewowym, a pacjent musi być chętny do kontynuowania tego leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli leczenie toksyną botulinową musi odbywać się na stabilnym schemacie leczenia (np. co 12 tygodni).
  • W przypadku otrzymywania zastrzyków z fenolu lub alkoholu należy je otrzymać 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak infekcji i choroby naczyń obwodowych.
  • Mieć klirens kreatyniny, obliczony za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), większy niż 60 mililitrów na minutę.
  • Stosowanie medycznie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu przez kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety i partnerki niesterylnych mężczyzn).
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta.
  • Niezdolność do oceny poziomu spastyczności lub odróżnienia jej od innych objawów stwardnienia rozsianego.
  • Historia alergii na baklofen.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyniku (Załącznik D Zakazane leki towarzyszące)
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. (Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na początku badania).
  • Przebyta lub obecna niestabilna choroba psychiczna lub oznaki i objawy poważnych zaburzeń medycznych, takich jak ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, płucne, sercowe lub neurologiczne, które w opinii badacz, może; narażać uczestnika na ryzyko z powodu uczestnictwa, wpływać na wynik badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału.
  • Napady wymagające leków.
  • Obecny znaczny deficyt poznawczy, ciężki lub nieleczony lęk, ciężka lub nieleczona depresja.
  • Osoby z nieprawidłowym oddawaniem moczu, które wymaga stałego lub okresowego cewnikowania lub z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które dają wynik wyższy niż dwadzieścia sześć (>26) w kwestionariuszu Baseline Urinary Symptom Profile©.
  • Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który nie był w remisji przez ponad pięć lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem OS440-3002.
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) arbaklofenu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu, 20 mg/dzień, 30 mg/dzień lub 40 mg/dzień
Lek: arbaklofen
Arbaklofen ER tabletki, 20 mg, 30 mg i 40 mg
Inne nazwy:
  • OS440

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku dostosowywania dawki do końca badania (dzień 393 dawkowania)
Określenie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego oraz przerwania leczenia z powodu niepowodzenia AERT w łagodzeniu spastyczności
Od początku dostosowywania dawki do końca badania (dzień 393 dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha z całkowitą liczbą przekształconą (TNmAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (Dzień 1, Wizyta 2) do zakończenia leczenia (Dzień 393)
Zmiana całkowitej przekształconej numerycznie zmodyfikowanej skali Ashwortha od wartości początkowej do końca badania (dzień 393)
Od punktu początkowego (Dzień 1, Wizyta 2) do zakończenia leczenia (Dzień 393)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arbaclofen OS440-3003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj