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Um ano, aberto, escalonamento de dose Estudo de segurança de longo prazo em indivíduos com esclerose múltipla (EM) com espasticidade

21 de abril de 2022 atualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Um ano, aberto, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno (AERT) em indivíduos com esclerose múltipla com espasticidade

O protocolo clínico OS440-3003 é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado e não controlado de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno durante 1 ano em indivíduos com esclerose múltipla (EM) com espasticidade. Todos os indivíduos neste estudo receberão arbaclofeno na formulação de comprimidos de liberação prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo clínico OS440-3003 é um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto, não randomizado e não controlado para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno (AERT) durante 1 ano em indivíduos com EM com espasticidade. Todos os indivíduos neste estudo receberão arbaclofeno na formulação de comprimidos de liberação prolongada.

Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com arbaclofeno a 20 miligramas (mg) por dia (2 x 10 mg) por duas semanas, depois aumentarão para 30 mg por dia (2 x 15 mg) por duas semanas e, em seguida, aumentarão para 40 mg por dia (2 X 20 mg) com base nos Critérios de Escalonamento de Dose. Assim que o indivíduo atingir a Dose de Manutenção, ele permanecerá nessa dose por aproximadamente 1 ano. A dose de manutenção é a dose mais alta tolerada, não excedendo 40 mg por dia.

Neste estudo, o período de titulação ascendente começa com a visita 2 e termina quando a dose de manutenção é determinada. O Período de Manutenção é o tempo desde o estabelecimento da Dose de Manutenção até a visita de titulação descendente. Para indivíduos que concluírem o estudo, o Período de Manutenção é de aproximadamente 1 ano de duração. O período de titulação descendente será de 2 semanas para indivíduos com a dose de manutenção de 40 mg por dia e 1 semana para indivíduos com a dose de manutenção de 30 mg por dia. Não há fase de titulação descendente para indivíduos em uma dose de manutenção de 20 mg por dia.

Indivíduos para os quais a Dose de Manutenção é de 20 mg por dia (ou seja, indivíduos que não toleraram a dose de 30 mg/dia) iniciarão o Período de Manutenção de 1 ano na Visita 4 e completarão o estudo na Visita 8. Indivíduos para os quais a Dose de Manutenção é de 30 mg ou 40 mg por dia iniciará o período de manutenção na visita 5 e concluirá a parte de manutenção do estudo na visita 9.

A próxima parte do estudo é a titulação descendente. Os indivíduos na dose de manutenção de 20 mg por dia não terão uma titulação descendente. Para indivíduos na dose de manutenção de 30 mg por dia, a titulação para baixo começará na visita 9 e continuará por 1 semana. Esses indivíduos retornarão para a visita 10 após a titulação de redução de 1 semana. Para indivíduos na dose de manutenção de 40 mg por dia, a titulação descendente começará na visita 9 e continuará por 2 semanas. Esses indivíduos retornarão para a visita 10 após a titulação de redução de 2 semanas.

As visitas do estudo ocorrerão a cada duas semanas até que a Dose de Manutenção seja atingida e, em seguida, as visitas do estudo ocorrerão a cada três meses com ligações telefônicas de acompanhamento mensalmente entre as visitas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Osmotica Study Site-166
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Federação Russa, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Federação Russa, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ucrânia, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Osmotica Study Site-657

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculino ou feminino) de 18 a 70 anos de idade, inclusive, no momento da primeira dose.
  • Ter um diagnóstico estabelecido (de acordo com os Critérios de McDonald 2005, de Esclerose Múltipla Apêndice C (remitente recidivante ou curso secundário progressivo), que manifesta espasticidade.
  • Se receber medicamentos modificadores da doença (tratamento imunomodulador), estes devem estar em dose estável por pelo menos um (1) mês antes da triagem, e o sujeito deve estar disposto a manter este tratamento durante o estudo.
  • Se receber toxina botulínica deve estar em um regime de tratamento estável (por exemplo, a cada 12 semanas).
  • Se receber injeções de fenol ou álcool, deve ter recebido 60 dias antes da inscrição no estudo.
  • Ausência de infecções e doença vascular periférica.
  • Ter uma depuração de creatinina, conforme calculada pela Taxa de Filtração Glomerular usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), superior a 60 mililitros/minuto.
  • Uso de uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias depois disso para mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens não estéreis. .
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas de espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo.
  • Incapacidade de avaliar seu nível de espasticidade ou distingui-lo de outros sintomas de EM.
  • História de alergia ao baclofeno.
  • Uso concomitante de medicamentos que potencialmente interfeririam nas ações do medicamento do estudo ou nas variáveis ​​de resultado (Apêndice D Medicamentos Concomitantes Proibidos)
  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o curso do estudo e nos três meses seguintes. (A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez sérico negativo na linha de base).
  • História ou doença psiquiátrica instável atual, ou sinais e sintomas de distúrbios médicos significativos, como doença renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada que, na opinião do investigador, pode; colocar o sujeito em risco por causa da participação, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar.
  • Convulsões que requerem medicação.
  • Déficit cognitivo significativo atual, ansiedade grave ou não tratada, depressão grave ou não tratada.
  • Indivíduos com micção anormal que requer cateterismo de demora ou intermitente ou com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que resultam em uma pontuação superior a vinte e seis (>26) no questionário Baseline Urinary Symptom Profile©.
  • Malignidade atual ou história de malignidade que não está em remissão há mais de cinco anos, exceto carcinoma basocelular de pele efetivamente tratado.
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos doze (12) meses.
  • Participação em outro estudo de pesquisa de intervenção dentro de trinta (30) dias da triagem, exceto OS440-3002.
  • Pacientes que não cooperam ou não querem assinar o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de Arbaclofeno de Liberação Estendida (ER)
Comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno, 20 mg/dia, 30 mg/dia ou 40 mg/dia
Medicamento: arbaclofeno
Arbaclofeno ER comprimidos, 20 mg, 30 mg e 40 mg
Outros nomes:
  • OS440

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o início da titulação da dose até o final do estudo (dia 393 da dosagem)
Determinação da incidência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs), interrupções devido a EAs e interrupções devido à falha da AERT para aliviar a espasticidade
Desde o início da titulação da dose até o final do estudo (dia 393 da dosagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da alteração na espasticidade pela escala de Ashworth modificada com número total transformado (TNmAS)
Prazo: Da linha de base (Dia 1, Visita 2) até o final do tratamento (Dia 393)
Alteração na Escala de Ashworth Modificada por Transformação Numérica total desde a linha de base até o final do estudo (Dia 393)
Da linha de base (Dia 1, Visita 2) até o final do tratamento (Dia 393)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arbaclofen OS440-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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