Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén jaar, open-label, langetermijnveiligheidsonderzoek met dosisescalatie bij proefpersonen met multiple sclerose (MS) met spasticiteit

21 april 2022 bijgewerkt door: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Een eenjarig, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van Arbaclofen-tabletten met verlengde afgifte (AERT) bij multiple sclerose-patiënten met spasticiteit te evalueren

Klinisch protocol OS440-3003 is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Arbaclofen tabletten met verlengde afgifte gedurende 1 jaar te evalueren bij patiënten met multiple sclerose (MS) met spasticiteit. Alle proefpersonen in deze studie zullen arbaclofen krijgen in de tabletformulering met verlengde afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch protocol OS440-3003 is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Arbaclofen Extended Release Tablets (AERT) gedurende 1 jaar te evalueren bij MS-patiënten met spasticiteit. Alle proefpersonen in deze studie zullen arbaclofen krijgen in de tabletformulering met verlengde afgifte.

Alle proefpersonen zullen beginnen met de behandeling met arbaclofen met 20 milligram (mg) per dag (2 x 10 mg) gedurende twee weken, daarna verhogen tot 30 mg per dag (2 x 15 mg) gedurende twee weken en vervolgens verhogen tot 40 mg per dag (2 x 20 mg) op basis van de dosisescalatiecriteria. Zodra de proefpersoon de onderhoudsdosis bereikt, blijft hij ongeveer 1 jaar op die dosis. De onderhoudsdosis is de hoogst getolereerde dosis, niet meer dan 40 mg per dag.

In dit onderzoek begint de optitratieperiode bij bezoek 2 en eindigt wanneer de onderhoudsdosis wordt bepaald. De Onderhoudsperiode is de tijd vanaf het instellen van de Onderhoudsdosis tot het aftitratiebezoek. Voor proefpersonen die het onderzoek voltooien, duurt de onderhoudsperiode ongeveer 1 jaar. De downtitratieperiode is 2 weken voor proefpersonen met de onderhoudsdosis van 40 mg per dag en 1 week voor proefpersonen met de onderhoudsdosis van 30 mg per dag. Er is geen neerwaartse titratiefase voor proefpersonen met een onderhoudsdosis van 20 mg per dag.

Proefpersonen voor wie de onderhoudsdosis 20 mg per dag is (d.w.z. proefpersonen die de dosis van 30 mg/dag niet verdroegen) beginnen de onderhoudsperiode van 1 jaar bij bezoek 4 en voltooien het onderzoek bij bezoek 8. Proefpersonen voor wie de onderhoudsdosis 30 mg of 40 mg per dag is, begint de onderhoudsperiode bij bezoek 5 en voltooit het onderhoudsgedeelte van het onderzoek bij bezoek 9.

Het volgende deel van de studie is neerwaartse titratie. De proefpersonen op de onderhoudsdosis van 20 mg per dag krijgen geen neerwaartse titratie. Voor proefpersonen die de onderhoudsdosis van 30 mg per dag gebruiken, begint de afbouw bij bezoek 9 en duurt deze 1 week. Deze proefpersonen komen terug voor Bezoek 10 na de neerwaartse titratie van 1 week. Voor proefpersonen die de onderhoudsdosis van 40 mg per dag gebruiken, begint de neerwaartse titratie bij bezoek 9 en duurt deze 2 weken. Deze proefpersonen komen terug voor Bezoek 10 na de neerwaartse titratie van 2 weken.

Studiebezoeken vinden om de twee weken plaats totdat de onderhoudsdosis is bereikt en daarna vinden studiebezoeken om de drie maanden plaats met maandelijkse telefonische follow-upgesprekken tussen de bezoeken door

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Oekraïne, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Osmotica Study Site-657
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Osmotica Study Site-166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) van 18 tot en met 70 jaar op het moment van de eerste dosis.
  • Een vastgestelde diagnose hebben (volgens McDonald 2005 Criteria, van Multiple Sclerose Bijlage C (relapsing remitting of secundair progressief beloop), die spasticiteit vertoont.
  • Als u ziektemodificerende medicijnen krijgt (immunomodulerende behandeling), moeten deze gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis zijn geweest, en de proefpersoon moet bereid zijn deze behandeling gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten.
  • Als u botulinetoxine krijgt, moet u een stabiel behandelingsregime volgen (bijv. elke 12 weken).
  • Als u fenol- of alcoholinjecties krijgt, moet u deze 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek hebben gekregen.
  • Afwezigheid van infecties en perifere vasculaire aandoeningen.
  • Een creatinineklaring hebben, zoals berekend door Glomerular Filtration Rate met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule, groter dan 60 milliliter/minuut.
  • Gebruik van een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van niet-steriele mannelijke proefpersonen).
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte of stoornis die symptomen van spasticiteit vertoont of die de mate van spasticiteit van de proefpersoon kan beïnvloeden.
  • Onvermogen om hun niveau van spasticiteit te beoordelen of te onderscheiden van andere MS-symptomen.
  • Geschiedenis van allergie voor baclofen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die mogelijk de werking van de studiemedicatie of uitkomstvariabelen kunnen verstoren (Bijlage D Verboden gelijktijdige medicatie)
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna. (Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve serumzwangerschapstest bij baseline).
  • Voorgeschiedenis van of huidige onstabiele psychiatrische ziekte, of tekenen en symptomen van significante medische aandoeningen zoals ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, long-, hart- of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, kan; de proefpersoon in gevaar brengen vanwege deelname, het resultaat van het onderzoek beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen beïnvloeden.
  • Aanvallen waarvoor medicatie nodig is.
  • Huidige significante cognitieve stoornis, ernstige of onbehandelde angst, ernstige of onbehandelde depressie.
  • Proefpersonen met een abnormale urinelozing die inwonende of intermitterende katheterisatie vereisen of met lagere urinewegsymptomen (LUTS) die resulteren in een score hoger dan zesentwintig (>26) in de Baseline Urinary Symptom Profile©-vragenlijst.
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die al meer dan vijf jaar niet in remissie is, behalve effectief behandeld basaalcelhuidcarcinoom.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen twaalf (12) maanden.
  • Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie binnen dertig (30) dagen na screening, behalve OS440-3002.
  • Patiënten die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arbaclofen tabletten met verlengde afgifte (ER).
Arbaclofen tabletten met verlengde afgifte, 20 mg/dag, 30 mg/dag of 40 mg/dag
Geneesmiddel: arbaclofen
Arbaclofen ER-tabletten, 20 mg, 30 mg en 40 mg
Andere namen:
  • OS440

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosistitratie tot het einde van de studie (dag 393 van de dosering)
Bepaling van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen en stopzettingen omdat AERT er niet in slaagde spasticiteit te verlichten
Vanaf het begin van de dosistitratie tot het einde van de studie (dag 393 van de dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van verandering in spasticiteit door Total Number-transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1, bezoek 2) tot het einde van de behandeling (dag 393)
Verandering in de totale numeriek getransformeerde gemodificeerde Ashworth-schaal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (dag 393)
Vanaf baseline (dag 1, bezoek 2) tot het einde van de behandeling (dag 393)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arbaclofen OS440-3003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren