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Étude d'innocuité à long terme d'un an, en ouvert, avec escalade de dose chez des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints de spasticité

21 avril 2022 mis à jour par: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte d'un an sur l'escalade de dose pour évaluer l'innocuité à long terme des comprimés d'arbaclofène à libération prolongée (AERT) chez des sujets atteints de sclérose en plaques et de spasticité

Le protocole clinique OS440-3003 est une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, non contrôlée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés d'arbaclofène à libération prolongée sur 1 an chez des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints de spasticité. Tous les sujets de cette étude recevront de l'arbaclofène sous forme de comprimés à libération prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole clinique OS440-3003 est une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, non contrôlée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée d'arbaclofène (AERT) sur 1 an chez des sujets atteints de SEP et atteints de spasticité. Tous les sujets de cette étude recevront de l'arbaclofène sous forme de comprimés à libération prolongée.

Tous les sujets commenceront le traitement par arbaclofène à raison de 20 milligrammes (mg) par jour (2 X 10 mg) pendant deux semaines, puis augmenteront à 30 mg par jour (2 X 15 mg) pendant deux semaines, puis augmenteront à 40 mg par jour (2 X 20 mg) sur la base des critères d'escalade de dose. Une fois que le sujet atteint la dose d'entretien, il restera sur cette dose pendant environ 1 an. La dose d'entretien est la dose maximale tolérée, sans dépasser 40 mg par jour.

Dans cette étude, la période de titration ascendante commence par la visite 2 et se termine lorsque la dose d'entretien est déterminée. La période d'entretien est le temps écoulé entre l'établissement de la dose d'entretien et la visite de diminution de la dose. Pour les sujets qui terminent l'étude, la période de maintenance dure environ 1 an. La période de titration à la baisse sera de 2 semaines pour les sujets recevant la dose d'entretien de 40 mg par jour et de 1 semaine pour les sujets recevant la dose d'entretien de 30 mg par jour. Il n'y a pas de phase d'ajustement à la baisse pour les sujets recevant une dose d'entretien de 20 mg par jour.

Les sujets pour lesquels la dose d'entretien est de 20 mg par jour (c'est-à-dire les sujets qui n'ont pas toléré la dose de 30 mg/jour) commenceront la période d'entretien d'un an à la visite 4 et termineront l'étude à la visite 8. Sujets pour lesquels la dose d'entretien est de 30 mg ou de 40 mg par jour commencera la période d'entretien à la visite 5 et terminera la partie d'entretien de l'étude à la visite 9.

La partie suivante de l'étude est le titrage à la baisse. Les sujets recevant la dose d'entretien de 20 mg par jour n'auront pas de titration à la baisse. Pour les sujets recevant la dose d'entretien de 30 mg par jour, la diminution de la dose commencera à la visite 9 et se poursuivra pendant 1 semaine. Ces sujets reviendront pour la visite 10 après la semaine de sous-titrage. Pour les sujets recevant la dose d'entretien de 40 mg par jour, la titration à la baisse commencera à la visite 9 et se poursuivra pendant 2 semaines. Ces sujets reviendront pour la visite 10 après la sous-titration de 2 semaines.

Les visites d'étude auront lieu toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte, puis les visites d'étude auront lieu tous les trois mois avec des appels téléphoniques de suivi mensuels entre les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Fédération Russe, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ukraine, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Osmotica Study Site-657
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Osmotica Study Site-166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes ou femmes) âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la première dose.
  • Avoir un diagnostic établi (selon les critères de McDonald 2005, de l'annexe C de la sclérose en plaques (récurrente rémittente ou évolution secondaire progressive), qui manifeste une spasticité.
  • S'il reçoit des médicaments modificateurs de la maladie (traitement immunomodulateur), ceux-ci doivent avoir été à une dose stable pendant au moins un (1) mois avant le dépistage, et le sujet doit être disposé à maintenir ce traitement pendant toute la durée de l'étude.
  • Si vous recevez de la toxine botulique, vous devez suivre un schéma thérapeutique stable (par ex. toutes les 12 semaines).
  • Si vous recevez des injections de phénol ou d'alcool, elles doivent avoir été reçues 60 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Absence d'infections et de maladies vasculaires périphériques.
  • Avoir une clairance de la créatinine, telle que calculée par le taux de filtration glomérulaire à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD), supérieure à 60 millilitres/minute.
  • Utilisation d'une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 90 jours par la suite pour les femmes en âge de procréer (y compris les sujets féminins et les partenaires féminines de sujets masculins non stériles. .
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble concomitant qui présente des symptômes de spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du sujet.
  • Incapacité à évaluer son niveau de spasticité ou à le distinguer des autres symptômes de la SEP.
  • Antécédents d'allergie au baclofène.
  • Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec les actions du médicament à l'étude ou les variables de résultat (Annexe D Médicaments concomitants interdits)
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants. (La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un test de grossesse sérique négatif au départ).
  • Antécédents ou maladie psychiatrique instable actuelle, ou signes et symptômes de troubles médicaux importants tels qu'une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, endocrinienne, immunologique, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis du enquêteur, peut ; mettre le sujet en danger en raison de sa participation, influencer le résultat de l'étude ou affecter la capacité du sujet à participer.
  • Convulsions nécessitant des médicaments.
  • Déficit cognitif important actuel, anxiété grave ou non traitée, dépression grave ou non traitée.
  • Sujets présentant une miction anormale nécessitant un cathétérisme à demeure ou intermittent ou présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) entraînant un score supérieur à vingt-six (> 26) dans le questionnaire Baseline Urinary Symptom Profile©.
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédent de malignité qui n'a pas été en rémission depuis plus de cinq ans, à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire efficacement traité.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des douze (12) derniers mois.
  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle dans les trente (30) jours suivant la sélection, sauf OS440-3002.
  • Les patients qui ne coopèrent pas ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés d'arbaclofène à libération prolongée (ER)
Comprimés d'arbaclofène à libération prolongée, 20 mg/jour, 30 mg/jour ou 40 mg/jour
Médicament: arbaclofène
Comprimés d'arbaclofène ER, 20 mg, 30 mg et 40 mg
Autres noms:
  • OS440

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Du début de la titration de la dose à la fin de l'étude (jour 393 de l'administration)
Détermination de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI), des interruptions dues aux EI et des interruptions dues à l'échec de l'AERT pour atténuer la spasticité
Du début de la titration de la dose à la fin de l'étude (jour 393 de l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du changement de spasticité par l'échelle d'Ashworth modifiée transformée en nombre total (TNmAS)
Délai: De la ligne de base (jour 1, visite 2) à la fin du traitement (jour 393)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée à transformation numérique totale entre le début de l'étude et la fin de l'étude (jour 393)
De la ligne de base (jour 1, visite 2) à la fin du traitement (jour 393)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arbaclofen OS440-3003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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