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경직이 있는 다발성 경화증(MS) 피험자에 대한 1년, 오픈 라벨, 용량 증량 장기 안전성 연구

2022년 4월 21일 업데이트: RVL Pharmaceuticals, Inc.

경직이 있는 다발성 경화증 피험자에서 아르바클로펜 확장 방출 정제(AERT)의 장기 안전성을 평가하기 위한 1년, 공개 라벨, 용량 증량 연구

임상 프로토콜 OS440-3003은 경직이 있는 다발성 경화증(MS) 피험자에서 1년 동안 아르바클로펜 서방형 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 비통제, 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 모든 피험자는 서방형 정제 제형의 아르바클로펜을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 프로토콜 OS440-3003은 경련이 있는 MS 피험자에서 1년 동안 Arbaclofen 서방형 정제(AERT)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 비통제, 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 모든 피험자는 서방형 정제 제형의 아르바클로펜을 투여받게 됩니다.

모든 대상자는 2주 동안 하루 20mg(mg)의 ​​아르바클로펜(2 X 10mg)으로 치료를 시작한 다음 2주 동안 하루 30mg(2 X 15mg)으로 증량한 다음 하루 40mg으로 증량합니다. (2 X 20mg) 용량 증량 기준에 따라. 피험자가 유지 용량에 도달하면 약 1년 동안 해당 용량을 유지합니다. 유지 용량은 최대 허용 용량으로 하루 40mg을 초과하지 않습니다.

이 연구에서 상향 적정 기간은 방문 2에서 시작하여 유지 용량이 결정될 때 끝납니다. 유지 기간은 유지 용량 설정에서 적정 방문까지의 시간입니다. 연구를 완료한 피험자의 유지 기간은 약 1년입니다. 하향 적정 기간은 1일 40mg의 유지 용량을 복용하는 피험자의 경우 2주, 1일 30mg의 유지 용량을 복용하는 피험자의 경우 1주일입니다. 1일 유지 용량 20mg의 피험자에 대한 하향 적정 단계는 없습니다.

유지 용량이 1일 20mg인 대상체(즉, 30mg/일 용량을 견디지 못한 대상체)는 방문 4에서 1년 유지 기간을 시작하고 방문 8에서 연구를 완료할 것입니다. 유지 용량이 있는 대상체 1일 30mg 또는 40mg은 방문 5에서 유지 기간을 시작하고 방문 9에서 연구의 유지 부분을 완료할 것입니다.

연구의 다음 부분은 하향 적정입니다. 1일 유지 용량 20mg을 복용하는 피험자는 하향 적정하지 않습니다. 1일 유지 용량 30mg의 대상체의 경우, 하향 적정은 방문 9에서 시작하여 1주일 동안 계속됩니다. 이들 대상체는 1주 하향 적정 후 방문 10을 위해 돌아올 것이다. 1일 유지 용량 40mg의 피험자의 경우, 하향 적정은 방문 9에서 시작하여 2주 동안 계속됩니다. 이들 대상체는 2주 하향 적정 후 방문 10을 위해 돌아올 것이다.

연구 방문은 유지 용량에 도달할 때까지 2주마다 이루어지며 연구 방문은 3개월마다 이루어지며 방문 사이에 매달 전화 후속 통화가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, 러시아 연방, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, 러시아 연방, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Osmotica Study Site-166
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, 우크라이나, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Osmotica Study Site-657

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 투여 시점에 18세에서 70세 사이의 환자(남성 또는 여성).
  • 경직을 나타내는 확립된 진단(McDonald 2005 기준, 다발성 경화증 부록 C(재발 완화 또는 이차 진행 과정))이 있습니다.
  • 질병 수정 약물(면역 조절 치료)을 받는 경우, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 피험자는 연구 기간 동안 이 치료를 기꺼이 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • 보툴리눔 독소를 투여받는 경우 안정적인 치료 요법(예: 12주마다).
  • 페놀 또는 알코올 주사를 받는 경우 연구에 등록하기 60일 전에 받아야 합니다.
  • 감염 및 말초 혈관 질환의 부재.
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 사구체 여과율로 계산한 크레아티닌 청소율이 60밀리리터/분을 초과합니다.
  • 가임 여성(여성 피험자 및 불임 남성 피험자의 여성 파트너 포함)을 대상으로 연구 기간 및 이후 90일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법 사용.
  • 적절한 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애.
  • 경직 수준을 평가하거나 다른 MS 증상과 구별할 수 없습니다.
  • 바클로펜에 대한 알레르기 병력.
  • 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 병용 사용(부록 D 금지된 병용 약물)
  • 연구 과정 중 및 이후 3개월 동안의 임신, 수유 또는 계획 임신. (피험자가 임신하지 않았다는 확인은 기준선에서 음성 혈청 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다).
  • 현재 불안정한 정신 질환의 병력 또는 현재, 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 폐, 심장 또는 신경계 질환과 같은 중대한 의학적 장애의 징후 및 증상 수사관, 할 수 있습니다. 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 약물 치료가 필요한 발작.
  • 현재 심각한 인지 장애, 중증 또는 치료되지 않은 불안, 중증 또는 치료되지 않은 우울증.
  • 유치 또는 간헐적 도뇨관 삽입이 필요한 비정상 배뇨가 있는 피험자 또는 Baseline Urinary Symptom Profile© 설문지에서 점수가 26점 이상(>26)인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 피험자.
  • 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 5년 이상 차도에 있지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
  • 지난 십이(12) 개월 이내에 약물 남용의 역사.
  • OS440-3002를 제외하고 스크리닝 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여.
  • 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arbaclofen 연장 방출(ER) 정제
Arbaclofen 확장 방출 정제, 20mg/일, 30mg/일 또는 40mg/일
의약품: 아르바클로펜
Arbaclofen ER 정제, 20mg, 30mg 및 40mg
다른 이름들:
  • OS440

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 평가
기간: 용량 적정 시작부터 연구 종료까지(투약 393일)
부작용(AE)의 발생률 및 중증도, AE로 인한 중단 및 경직 완화에 대한 AERT의 실패로 인한 중단의 결정
용량 적정 시작부터 연구 종료까지(투약 393일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNmAS(Total Number-transformed Modified Ashworth Scale)에 의한 경련의 변화 결정
기간: 기준선(1일, 방문 2)부터 치료 종료(393일)까지
기준선에서 연구 종료(393일)까지 총 수치 변환 수정 애쉬워스 척도의 변화
기준선(1일, 방문 2)부터 치료 종료(393일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RVL Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Osmotica Pharmaceutical US LLC

수사관

  • 연구 의자: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Arbaclofen OS440-3003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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