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Studio sulla sicurezza a lungo termine di un anno, in aperto, con incremento della dose in soggetti affetti da sclerosi multipla (SM) con spasticità

21 aprile 2022 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di un anno, in aperto, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di arbaclofene (AERT) nei soggetti affetti da sclerosi multipla con spasticità

Il protocollo clinico OS440-3003 è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non controllato, di incremento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Arbaclofen compresse a rilascio prolungato nell'arco di 1 anno in soggetti con sclerosi multipla (SM) con spasticità. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno arbaclofene nella formulazione in compresse a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo clinico OS440-3003 è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non controllato, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di Arbaclofene (AERT) nell'arco di 1 anno in soggetti con SM con spasticità. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno arbaclofene nella formulazione in compresse a rilascio prolungato.

Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con arbaclofen a 20 milligrammi (mg) al giorno (2 X 10 mg) per due settimane, quindi aumenteranno a 30 mg al giorno (2 X 15 mg) per due settimane e poi aumenteranno a 40 mg al giorno (2 X 20 mg) in base ai criteri di incremento della dose. Una volta che il soggetto raggiunge la dose di mantenimento, rimarrà su quella dose per circa 1 anno. La dose di mantenimento è la dose massima tollerata, che non deve superare i 40 mg al giorno.

In questo studio, il periodo di aumento della titolazione inizia con la visita 2 e termina quando viene determinata la dose di mantenimento. Il periodo di mantenimento è il tempo che intercorre tra la determinazione della dose di mantenimento e la visita di riduzione della titolazione. Per i soggetti che completano lo studio, il Periodo di mantenimento ha una durata di circa 1 anno. Il periodo di riduzione della titolazione sarà di 2 settimane per i soggetti con la dose di mantenimento di 40 mg al giorno e di 1 settimana per i soggetti con la dose di mantenimento di 30 mg al giorno. Non è prevista una fase di riduzione della titolazione per i soggetti con una dose di mantenimento di 20 mg al giorno.

I soggetti per i quali la dose di mantenimento è di 20 mg al giorno (ovvero i soggetti che non hanno tollerato la dose di 30 mg/giorno) inizieranno il periodo di mantenimento di 1 anno alla visita 4 e completeranno lo studio alla visita 8. Soggetti per i quali la dose di mantenimento è 30 mg o 40 mg al giorno inizierà il periodo di mantenimento alla visita 5 e completerà la parte di mantenimento dello studio alla visita 9.

La parte successiva dello studio è la titolazione verso il basso. I soggetti che assumono la dose di mantenimento di 20 mg al giorno non avranno una titolazione verso il basso. Per i soggetti che assumono la dose di mantenimento di 30 mg al giorno, la titolazione verso il basso inizierà alla Visita 9 e continuerà per 1 settimana. Questi soggetti torneranno per la Visita 10 dopo la riduzione della titolazione di 1 settimana. Per i soggetti che assumono la dose di mantenimento di 40 mg al giorno, la titolazione verso il basso inizierà alla Visita 9 e continuerà per 2 settimane. Questi soggetti torneranno per la Visita 10 dopo la riduzione della titolazione di 2 settimane.

Le visite di studio si svolgeranno ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento, quindi le visite di studio si svolgeranno ogni tre mesi con chiamate di follow-up mensili tra una visita e l'altra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Osmotica Study Site-166
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ucraina, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Osmotica Study Site-657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, al momento della prima dose.
  • Avere una diagnosi consolidata (secondo i criteri McDonald 2005, di sclerosi multipla Appendice C (recidivante remittente o decorso secondario progressivo), che manifesta spasticità.
  • Se riceve farmaci modificanti la malattia (trattamento immunomodulatore), questi devono essere stati a una dose stabile per almeno un (1) mese prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a mantenere questo trattamento per la durata dello studio.
  • Se si riceve la tossina botulinica, è necessario seguire un regime di trattamento stabile (ad es. ogni 12 settimane).
  • Se riceve iniezioni di fenolo o alcol, dovrebbe essere stato ricevuto 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Assenza di infezioni e malattie vascolari periferiche.
  • Avere una clearance della creatinina, calcolata dal tasso di filtrazione glomerulare utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), superiore a 60 millilitri/minuto.
  • Uso di una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per i 90 giorni successivi per le donne in età fertile (compresi soggetti di sesso femminile e partner di soggetti di sesso maschile non sterili. .
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi di spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto.
  • Incapacità di valutare il proprio livello di spasticità o di distinguerlo da altri sintomi della SM.
  • Storia di allergia al baclofene.
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o con le variabili di esito (Appendice D Farmaci concomitanti vietati)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi. (La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza su siero negativo al basale).
  • Anamnesi o malattia psichiatrica instabile in corso, o segni e sintomi di disturbi medici significativi come malattie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, polmonari, cardiache o neurologiche gravi, progressive o non controllate che, a parere del investigatore, maggio; mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione, influenzare il risultato dello studio o influenzare la capacità del soggetto di partecipare.
  • Convulsioni che richiedono farmaci.
  • Deficit cognitivo significativo in atto, ansia grave o non trattata, depressione grave o non trattata.
  • Soggetti con minzione anomala che richiede cateterismo a permanenza o intermittente o con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che risultano in un punteggio superiore a ventisei (>26) nel questionario Baseline Urinary Symptom Profile©.
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno che non è in remissione da più di cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo efficace.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi dodici (12) mesi.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica entro trenta (30) giorni dallo screening, ad eccezione di OS440-3002.
  • Pazienti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arbaclofen compresse a rilascio prolungato (ER).
Arbaclofen compresse a rilascio prolungato, 20 mg/giorno, 30 mg/giorno o 40 mg/giorno
Droga: arbaclofen
Arbaclofen ER compresse, 20 mg, 30 mg e 40 mg
Altri nomi:
  • OS440

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione della dose alla fine dello studio (giorno 393 di somministrazione)
Determinazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi e interruzioni dovute al fallimento dell'AERT nell'alleviare la spasticità
Dall'inizio della titolazione della dose alla fine dello studio (giorno 393 di somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della variazione della spasticità mediante la scala di Ashworth modificata trasformata in numero totale (TNmAS)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, Visita 2) alla fine del trattamento (Giorno 393)
Variazione della scala di Ashworth modificata con trasformazione numerica totale dal basale alla fine dello studio (giorno 393)
Dal basale (Giorno 1, Visita 2) alla fine del trattamento (Giorno 393)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arbaclofen OS440-3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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