Однолетнее открытое долгосрочное исследование безопасности с повышением дозы у пациентов с рассеянным склерозом (РС) со спастичностью

Критерии включения:

• Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент введения первой дозы.
• Иметь установленный диагноз (в соответствии с Критериями Макдональда 2005 г., Рассеянный склероз, Приложение C (ремиттирующее или вторично-прогрессирующее течение), который проявляется спастичностью.
• При приеме лекарств, модифицирующих заболевание (иммуномодулирующее лечение), они должны быть в стабильной дозе в течение как минимум одного (1) месяца до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
• При приеме ботулинического токсина необходимо соблюдать стабильный режим лечения (например, каждые 12 недель).
• Если вы получаете инъекции фенола или алкоголя, они должны были быть получены за 60 дней до включения в исследование.
• Отсутствие инфекций и заболеваний периферических сосудов.
• Иметь клиренс креатинина, рассчитанный по скорости клубочковой фильтрации по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD), более 60 миллилитров в минуту.
• Использование высокоэффективной с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после него для женщин детородного возраста (включая женщин и партнеров нестерильных мужчин).
• Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности субъекта.
• Неспособность оценить уровень спастичности или отличить его от других симптомов рассеянного склероза.
• Аллергия на баклофен в анамнезе.
• Одновременное применение лекарственных средств, которые потенциально могут повлиять на действие исследуемого лекарственного средства или переменные исхода (Приложение D. Запрещенные сопутствующие лекарственные средства).
• Беременность, период лактации или планируемая беременность во время исследования и в течение трех месяцев после него. (Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность на исходном уровне).
• История или текущее нестабильное психическое заболевание, или признаки и симптомы значительных медицинских расстройств, таких как тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, иммунологические, легочные, сердечные или неврологические заболевания, которые, по мнению следователь, май; подвергнуть субъекта риску из-за участия, повлиять на результат исследования или повлиять на способность субъекта участвовать.
• Судороги, требующие медикаментозного лечения.
• Текущий значительный когнитивный дефицит, тяжелая или нелеченная тревога, тяжелая или нелеченная депрессия.
• Субъекты с аномальным мочеиспусканием, требующим постоянной или прерывистой катетеризации, или с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые набрали более двадцати шести (> 26) баллов в анкете Baseline Urinary Symptom Profile©.
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, ремиссии которого не было более пяти лет, за исключением эффективно леченного базально-клеточного рака кожи.
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних двенадцати (12) месяцев.
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение тридцати (30) дней после скрининга, за исключением OS440-3002.
• Пациенты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.