Ett års, åpen etikett, doseeskalering Langsiktig sikkerhetsstudie i multippel sklerose (MS)-personer med spastisitet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (mann eller kvinne) 18 til 70 år, inklusive, ved tidspunktet for første dose.
• Ha en etablert diagnose (i henhold til McDonald 2005-kriteriene, av multippel sklerose vedlegg C (enten relapsing remitting eller sekundært progressivt forløp), som viser spastisitet.
• Dersom man mottar sykdomsmodifiserende medisiner (immunmodulerende behandling), må disse ha vært i stabil dose i minst én (1) måned før screening, og forsøkspersonen må være villig til å opprettholde denne behandlingen så lenge studien varer.
• Hvis du får botulinumtoksin, må du ha et stabilt behandlingsregime (f. hver 12. uke).
• Hvis du mottar fenol- eller alkoholinjeksjoner, bør du ha blitt mottatt 60 dager før registrering i studien.
• Fravær av infeksjoner og perifer vaskulær sykdom.
• Ha en kreatininclearance, som beregnet ved glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), større enn 60 milliliter/minutt.
• Bruk av en medisinsk svært effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etterpå for kvinner i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til ikke-sterile mannlige forsøkspersoner. .
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sykdom eller lidelse som har symptomer på spastisitet eller som kan påvirke pasientens nivå av spastisitet.
• Manglende evne til å vurdere nivået av spastisitet eller skille det fra andre MS-symptomer.
• Historie med allergi mot baklofen.
• Samtidig bruk av medisiner som potensielt kan forstyrre virkningene til studiemedisinen eller utfallsvariabler (vedlegg D Forbudte samtidige medisiner)
• Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå. (Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved en negativ serumgraviditetstest ved baseline).
• Anamnese med eller nåværende ustabil psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på betydelige medisinske lidelser som alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom som, etter oppfatning av etterforsker, kan; sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse, påvirke resultatet av studien eller påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta.
• Anfall som krever medisinering.
• Nåværende betydelig kognitivt underskudd, alvorlig eller ubehandlet angst, alvorlig eller ubehandlet depresjon.
• Personer med unormal vannlating som krever inneliggende eller intermitterende kateterisering eller med symptomer på nedre urinveier (LUTS) som resulterer i en skåre høyere enn tjueseks (>26) i spørreskjemaet Baseline Urinary Symptom Profile©.
• Nåværende malignitet eller historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på mer enn fem år, bortsett fra effektivt behandlet basalcellehudkarsinom.
• Historie om rusmisbruk de siste tolv (12) månedene.
• Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie innen tretti (30) dager etter screening unntatt OS440-3002.
• Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller ikke vil signere samtykkeskjema.