Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års, åben etiket, dosiseskalering Langsigtet sikkerhedsundersøgelse i multipel sklerose (MS) forsøgspersoner med spasticitet

21. april 2022 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Et etårigt, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere langtidssikkerheden af ​​Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse (AERT) hos patienter med multipel sklerose med spasticitet

Klinisk protokol OS440-3003 er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse over 1 år hos patienter med multipel sklerose (MS) med spasticitet. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage arbaclofen i tabletformuleringen med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk protokol OS440-3003 er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Arbaclofen Extended Release-tabletter (AERT) over 1 år hos MS-patienter med spasticitet. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage arbaclofen i tabletformuleringen med forlænget frigivelse.

Alle forsøgspersoner vil begynde behandling med arbaclofen ved 20 milligram (mg) pr. dag (2 x 10 mg) i to uger, derefter øge til 30 mg pr. dag (2 x 15 mg) i to uger, og derefter øge til 40 mg pr. dag (2 X 20 mg) baseret på dosiseskaleringskriterierne. Når forsøgspersonen når vedligeholdelsesdosis, vil de forblive på denne dosis i ca. 1 år. Vedligeholdelsesdosis er den højeste tolererede dosis, må ikke overstige 40 mg pr. dag.

I denne undersøgelse begynder optitreringsperioden med besøg 2 og slutter, når vedligeholdelsesdosis er bestemt. Vedligeholdelsesperioden er tiden fra etablering af vedligeholdelsesdosis til nedtitreringsbesøget. For emner, der afslutter undersøgelsen, er vedligeholdelsesperioden i cirka 1 år. Nedtitreringsperioden vil være 2 uger for forsøgspersoner med vedligeholdelsesdosis på 40 mg pr. dag og 1 uge for forsøgspersoner med vedligeholdelsesdosis på 30 mg pr. dag. Der er ingen nedtitreringsfase for forsøgspersoner på en 20 mg daglig vedligeholdelsesdosis.

Forsøgspersoner, for hvem vedligeholdelsesdosis er 20 mg pr. dag (dvs. forsøgspersoner, der ikke tolererede 30 mg/dag dosis), vil begynde den 1-årige vedligeholdelsesperiode ved besøg 4 og afslutte undersøgelsen ved besøg 8. Forsøgspersoner, for hvem vedligeholdelsesdosis er enten 30 mg eller 40 mg pr. dag, begynder vedligeholdelsesperioden ved besøg 5 og afslutter vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen ved besøg 9.

Den næste del af undersøgelsen er nedtitrering. Forsøgspersonerne på 20 mg daglig vedligeholdelsesdosis vil ikke have en nedtitrering. For forsøgspersoner på 30 mg daglig vedligeholdelsesdosis begynder nedtitreringen ved besøg 9 og fortsætter i 1 uge. Disse forsøgspersoner vender tilbage til besøg 10 efter 1 uges nedtitrering. For forsøgspersoner på 40 mg daglig vedligeholdelsesdosis begynder nedtitreringen ved besøg 9 og fortsætter i 2 uger. Disse forsøgspersoner vender tilbage til besøg 10 efter 2 ugers nedtitrering.

Studiebesøg vil finde sted hver anden uge, indtil vedligeholdelsesdosis er nået, og derefter vil studiebesøg finde sted hver tredje måned med telefonopfølgning hver måned mellem besøgene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Osmotica Study Site-166
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ukraine, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Osmotica Study Site-657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand eller kvinde) i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for den første dosis.
  • Har en etableret diagnose (i henhold til McDonald 2005-kriterier for multipel sklerose appendiks C (enten relapsing remitting eller sekundært progressivt forløb), som viser spasticitet.
  • Hvis man modtager sygdomsmodificerende medicin (immunmodulerende behandling), skal disse have været i en stabil dosis i mindst én (1) måned før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at opretholde denne behandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis du får botulinumtoksin, skal du have et stabilt behandlingsregime (f. hver 12. uge).
  • Hvis du modtager phenol- eller alkoholindsprøjtninger, skulle de have været modtaget 60 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Fravær af infektioner og perifer vaskulær sygdom.
  • Har en kreatininclearance, som beregnet ved glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD), større end 60 milliliter/minut.
  • Brug af en medicinsk yderst effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage derefter til kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til ikke-sterile mandlige forsøgspersoner. .
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet.
  • Manglende evne til at vurdere deres niveau af spasticitet eller skelne det fra andre MS-symptomer.
  • Anamnese med allergi over for baclofen.
  • Samtidig brug af medicin, der potentielt ville interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen eller udfaldsvariabler (tillæg D Forbudt samtidig medicin)
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter. (Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serumgraviditetstest ved baseline).
  • Anamnese med eller aktuel ustabil psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer på væsentlige medicinske lidelser såsom svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, lunge-, hjerte- eller neurologiske sygdom, som efter vurderingen af efterforsker, kan; sætte forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse, påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage.
  • Anfald, der kræver medicin.
  • Aktuelt betydeligt kognitivt underskud, svær eller ubehandlet angst, svær eller ubehandlet depression.
  • Personer med unormal vandladning, der kræver indlagt eller intermitterende kateterisation, eller med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der resulterer i en score på mere end seksogtyve (>26) i spørgeskemaet Baseline Urinary Symptom Profile©.
  • Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, der ikke har været i remission i mere end fem år, undtagen effektivt behandlet basalcellehudcarcinom.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste tolv (12) måneder.
  • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for tredive (30) dage efter screening undtagen OS440-3002.
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse (ER).
Arbaclofen tabletter med forlænget frigivelse, 20 mg/dag, 30 mg/dag eller 40 mg/dag
Medicin: arbaklofen
Arbaclofen ER tabletter, 20 mg, 30 mg og 40 mg
Andre navne:
  • OS440

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​dosistitreringen til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 393 i doseringen)
Bestemmelse af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og seponeringer på grund af manglende AERT til at lindre spasticitet
Fra begyndelsen af ​​dosistitreringen til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 393 i doseringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ændring i spasticitet ved totalt antal-transformeret modificeret Ashworth-skala (TNmAS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, besøg 2) til slutningen af ​​behandlingen (dag 393)
Ændring i den samlede numeriske transformerede modificerede Ashworth-skala fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 393)
Fra baseline (dag 1, besøg 2) til slutningen af ​​behandlingen (dag 393)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arbaclofen OS440-3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner