Estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de un año, con escalamiento de dosis en sujetos con esclerosis múltiple (EM) y espasticidad

Criterios de inclusión:

• Pacientes (hombres o mujeres) de 18 a 70 años de edad, inclusive, en el momento de la primera dosis.
• Tener un diagnóstico establecido (según los Criterios de McDonald 2005, de Esclerosis Múltiple Apéndice C (ya sea remitente recurrente o de curso progresivo secundario), que manifieste espasticidad.
• Si recibe medicamentos modificadores de la enfermedad (tratamiento inmunomodulador), estos deben haber estado en una dosis estable durante al menos un (1) mes antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a mantener este tratamiento durante la duración del estudio.
• Si recibe toxina botulínica debe estar en un régimen de tratamiento estable (p. cada 12 semanas).
• Si recibe inyecciones de fenol o alcohol, debe haberlas recibido 60 días antes de la inscripción en el estudio.
• Ausencia de infecciones y enfermedad vascular periférica.
• Tener una depuración de creatinina, calculada por la tasa de filtración glomerular utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), superior a 60 mililitros/minuto.
• Uso de una forma de control de la natalidad médicamente altamente eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores para mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres y las parejas femeninas de sujetos masculinos no estériles).
• Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas de espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
• Incapacidad para calificar su nivel de espasticidad o distinguirlo de otros síntomas de la EM.
• Antecedentes de alergia al baclofeno.
• Uso concomitante de medicamentos que podrían interferir potencialmente con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado (Apéndice D Medicamentos concomitantes prohibidos)
• Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el curso del estudio y durante los tres meses siguientes. (La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio).
• Antecedentes o enfermedad psiquiátrica inestable actual, o signos y síntomas de trastornos médicos significativos, como enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, pulmonares, cardíacas o neurológicas graves, progresivas o no controladas que, en opinión del investigador, mayo; poner al sujeto en riesgo debido a su participación, influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del sujeto para participar.
• Convulsiones que requieren medicación.
• Déficit cognitivo significativo actual, ansiedad grave o no tratada, depresión grave o no tratada.
• Sujetos con micción anormal que requiere cateterismo permanente o intermitente o con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que dan como resultado una puntuación superior a veintiséis (>26) en el cuestionario Baseline Urinary Symptom Profile©.
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna que no ha estado en remisión durante más de cinco años, excepto el carcinoma de piel de células basales tratado de manera efectiva.
• Historial de abuso de sustancias en los últimos doce (12) meses.
• Participación en otro estudio de investigación intervencionista dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección, excepto OS440-3002.
• Pacientes que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.