Egy éves, nyílt címkével, dózisnövelő hosszú távú biztonsági vizsgálat szklerózis multiplexben (MS) szenvedő, görcsös alanyokon
Egy éves, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az Arbaclofen Extended Release Tablets (AERT) hosszú távú biztonságosságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OS440-3003 klinikai protokoll egy többközpontú, nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, dóziseszkalációs vizsgálat az Arbaclofen Extended Release Tablets (AERT) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1 éven keresztül spaszticitásban szenvedő SM alanyokon. Ebben a vizsgálatban minden alany vagyklofént kap elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában.
Minden alany napi 20 milligramm (mg) arbaklofénnel (2 × 10 mg) kezdi a kezelést két héten keresztül, majd napi 30 mg-ra (2 × 15 mg) két hétig, majd napi 40 mg-ra emeli. (2 x 20 mg) a dózisnövelési kritériumok alapján. Amint az alany eléri a fenntartó dózist, körülbelül 1 évig ezt az adagot fogja alkalmazni. A fenntartó dózis a legnagyobb tolerálható adag, nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ebben a vizsgálatban a titrálási időszak a 2. látogatással kezdődik, és a fenntartó dózis meghatározásával ér véget. A karbantartási időszak a fenntartó dózis megállapításától a letitrálásig tartó idő. Azon alanyok esetében, akik befejezték a vizsgálatot, a karbantartási időszak körülbelül 1 évig tart. A csökkentett titrálási periódus 2 hét a napi 40 mg-os fenntartó adagot kapó alanyoknál, és 1 hét a napi 30 mg-os fenntartó adagot kapó alanyoknál. A napi 20 mg-os fenntartó adagot kapó alanyoknál nincs lefelé titrálási fázis.
Azok az alanyok, akiknek a fenntartó dózis napi 20 mg (azaz az alanyok, akik nem tolerálták a 30 mg/nap adagot), a 4. vizittel kezdik az 1 éves fenntartói időszakot, és a 8. vizittel fejezik be a vizsgálatot. 30 mg vagy 40 mg/nap, akkor a karbantartási időszak az 5. vizittel kezdődik, és a vizsgálat fenntartó részét a 9. látogatással fejezi be.
A vizsgálat következő része a lefelé titrálás. A napi 20 mg-os fenntartó adagot kapó alanyoknál nem lesz titrálás lefelé. A napi 30 mg-os fenntartó dózist szedő alanyok esetében a titrálás a 9. látogatáskor kezdődik és 1 hétig folytatódik. Ezek az alanyok az 1 hetes titrálás után visszatérnek a 10. látogatásra. A napi 40 mg-os fenntartó dózist szedő alanyok esetében a titrálás a 9. látogatáskor kezdődik és 2 hétig folytatódik. Ezek az alanyok a 2 hetes titrálás után visszatérnek a 10. látogatásra.
Tanulmányi látogatásokra kéthetente kerül sor a fenntartó dózis eléréséig, majd háromhavonta, a látogatások között havonta telefonhívásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Osmotica Study Site-154
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Osmotica Study Site-158
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Osmotica Study Site-165
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Osmotica Study Site-164
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Osomtica Study Site-164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Osmotica Study Site-173
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Osmotica Study Site-178
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Osmotica Study Site-170
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60096
- Osmotica Study Site-179
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- Osmotica Study Site-174
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Osmotica Study Site-175
-
-
New York
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Osmotica Study Site-161
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Osmotica Study Site-151
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Osmotica Study Site-157
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Osmotica Study Site-155
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Osmotica Study Site-152
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Osmotica Study Site-156
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Osmotica Study Site-163
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Osmotica Study Site-162
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Osmotica Study Site-171
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Osmotica Study Site-166
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Osmotica Study Site-554
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Osmotica Study Site-552
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107150
- Osmotica Study Site-557
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Osmotica Study Site-556
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Osmotica Study Site-553
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- Osmotica Study Site-560
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
- Osmotica Study Site-551
-
Tonnel'nyy, Orosz Föderáció, 357034
- Osmotica Study Site-555
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49022
- Osmotica Study Site-653
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 53012
- Osmotica Study Site-655
-
Donetsk, Ukrajna, 83003
- Osmotica Study Site-651
-
Kharkov, Ukrajna, 61103
- Osmotica Study Site-654
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Osmotica Study Site-656
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Osmotica Study Site-657
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek (férfiak vagy nők) az első adag beadásakor.
- Felállított diagnózissal kell rendelkeznie (a McDonald 2005 kritériumai szerint a szklerózis multiplex C függeléke (akár relapszusos remittáló, akár másodlagosan progresszív lefolyás), amely spaszticitást mutat.
- Ha betegségmódosító gyógyszereket (immunmoduláló kezelést) kap, ezeknek stabil dózisban kell lenniük legalább egy (1) hónapig a szűrés előtt, és az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy ezt a kezelést fenntartsa a vizsgálat időtartama alatt.
- Ha a botulinum toxint stabil kezelési renden kell alkalmazni (pl. 12 hetente).
- Ha fenolos vagy alkoholos injekciót kap, 60 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell kapnia.
- Fertőzések és perifériás érbetegségek hiánya.
- Kreatinin-clearance-e nagyobb, mint 60 milliliter/perc, a glomeruláris szűrési rátával a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítva.
- Orvosilag rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat során és azt követően 90 napig fogamzóképes korú nők (beleértve a női alanyokat és a nem steril férfi alanyok női partnereit is) esetében.
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérő betegség vagy rendellenesség, amelynek spaszticitás tünetei vannak, vagy amely befolyásolhatja az alany görcsösségi szintjét.
- Képtelenség értékelni a görcsösség szintjét, vagy megkülönböztetni azt más SM-tünetektől.
- A baklofen allergia története.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatásait vagy az eredményváltozókat (D. függelék: Tiltott egyidejű gyógyszerek)
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig. (Azt, hogy az alany nem terhes, negatív szérum terhességi teszttel kell igazolni a kiinduláskor).
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló instabil pszichiátriai betegség, vagy olyan jelentős egészségügyi rendellenességek jelei és tünetei, mint például súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség, amely a hatóság véleménye szerint nyomozó, május; veszélyezteti az alanyt a részvétel miatt, befolyásolja a vizsgálat eredményét vagy befolyásolja az alany részvételi képességét.
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamok.
- Jelenlegi jelentős kognitív hiány, súlyos vagy kezeletlen szorongás, súlyos vagy kezeletlen depresszió.
- Olyan alanyok, akiknél a vizeletürítés rendellenes, amely állandó vagy időszakos katéterezést igényel, vagy alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvednek, amelyek huszonhatnál (>26) magasabb pontszámot eredményeznek a Baseline Urinary Symptom Profile© kérdőívben.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely több mint öt éve nem volt remisszióban, kivéve a hatékonyan kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát.
- Kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt tizenkét (12) hónapban.
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban a szűrést követő harminc (30) napon belül, kivéve az OS440-3002.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arbaclofen Extended Release (ER) tabletta
Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 20 mg/nap, 30 mg/nap vagy 40 mg/nap
|
Arbaclofen ER tabletta, 20 mg, 30 mg és 40 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A dózistitrálás kezdetétől a vizsgálat végéig (az adagolás 393. napja)
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása, a nemkívánatos események miatti megszakítások és a kezelés abbahagyása, ha az AERT nem csökkenti a görcsösséget
|
A dózistitrálás kezdetétől a vizsgálat végéig (az adagolás 393. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás változásának meghatározása a teljes számmal transzformált módosított Ashworth-skálával (TNmAS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap, 2. látogatás) a kezelés végéig (393. nap)
|
A teljes numerikusan transzformált módosított Ashworth-skála változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig (393. nap)
|
A kiindulási állapottól (1. nap, 2. látogatás) a kezelés végéig (393. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arbaclofen OS440-3003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .