Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi vuosi, avoin etiketti, annoksen eskaloituminen, pitkäaikainen turvallisuustutkimus multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, joilla on spastisuutta

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Yhden vuoden, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin arbaklofeenia pitkävaikutteisten tablettien (AERT) pitkäaikaisturvallisuutta multippeliskleroosipotilailla, joilla on spastisuus

Kliininen protokolla OS440-3003 on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annosten nostotutkimus, jolla arvioidaan Arbaclofen Extended Release Tablets -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä yli vuoden ajan MS-potilailla, joilla on spastisuutta. Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat arbaklofeenia pitkitetysti vapauttavana tablettina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen protokolla OS440-3003 on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annosten nostotutkimus, jolla arvioidaan Arbaclofen Extended Release Tablets (AERT) -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä vuoden ajan spastisuutta sairastavilla MS-potilailla. Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat arbaklofeenia pitkitetysti vapauttavana tablettina.

Kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon arbaklofeenilla annoksella 20 milligrammaa (mg) päivässä (2 x 10 mg) kahden viikon ajan, sitten annosta nostetaan 30 mg:aan päivässä (2 x 15 mg) kahdeksi viikoksi ja nostetaan sitten 40 mg:aan päivässä. (2 x 20 mg) annoksen eskalaatiokriteerien perusteella. Kun potilas saavuttaa ylläpitoannoksen, hän jatkaa tällä annoksella noin vuoden ajan. Ylläpitoannos on suurin siedetty annos, joka ei saa ylittää 40 mg päivässä.

Tässä tutkimuksessa ylöstitrausjakso alkaa käynnillä 2 ja päättyy, kun ylläpitoannos on määritetty. Ylläpitojakso on aika ylläpitoannoksen määrittämisestä titrauskäyntiin asti. Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden ylläpitojakso on noin vuoden mittainen. Alastitrausjakso on 2 viikkoa potilailla, jotka saavat ylläpitoannosta 40 mg päivässä, ja 1 viikko potilailla, jotka saavat ylläpitoannosta 30 mg päivässä. Koehenkilöille, jotka saavat 20 mg:n vuorokausiannosta, ei ole titrausvaihetta.

Koehenkilöt, joille ylläpitoannos on 20 mg/vrk (eli henkilöt, jotka eivät sietäneet 30 mg/vrk annosta), aloittavat 1 vuoden ylläpitojakson käynnillä 4 ja suorittavat tutkimuksen loppuun käynnillä 8. Koehenkilöt, joille ylläpitoannos on joko 30 mg tai 40 mg päivässä, alkaa ylläpitojakso käynnillä 5 ja suorittaa tutkimuksen ylläpitoosuuden käynnillä 9.

Tutkimuksen seuraava osa on titraus alaspäin. Koehenkilöillä, jotka saavat ylläpitoannosta 20 mg/vrk, ei titrata alaspäin. Koehenkilöille, jotka saavat ylläpitoannosta 30 mg päivässä, titraus alaspäin alkaa käynnillä 9 ja jatkuu 1 viikon ajan. Nämä koehenkilöt palaavat 10. vierailulle 1 viikon titrauksen jälkeen. Koehenkilöille, jotka saavat ylläpitoannosta 40 mg päivässä, titraus alaspäin alkaa käynnillä 9 ja jatkuu 2 viikkoa. Nämä koehenkilöt palaavat vierailulle 10 2 viikon titrauksen jälkeen.

Opintokäyntejä tehdään kahden viikon välein, kunnes ylläpitoannos saavutetaan, ja sitten opintovierailuja kolmen kuukauden välein puhelinseurantapuheluilla kuukausittain käyntien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov, Ukraina, 61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Osmotica Study Site-657
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio, 357034
        • Osmotica Study Site-555
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Osmotica Study Site-166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset) ovat 18–70-vuotiaita ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
  • Sinulla on vakiintunut diagnoosi (McDonald 2005 -kriteerien mukaan multippeliskleroosi liite C (joko uusiutuva remittoiva tai toissijaisesti etenevä kulku), joka osoittaa spastisuutta.
  • Jos hän saa sairautta modifioivia lääkkeitä (immunomoduloivaa hoitoa), niiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään yhden (1) kuukauden ajan ennen seulontaa, ja potilaan on oltava valmis jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
  • Jos botuliinitoksiinia saa, on oltava vakaa hoito-ohjelma (esim. 12 viikon välein).
  • Jos saat fenoli- tai alkoholiruiskeita, se olisi pitänyt saada 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Infektioiden ja perifeeristen verisuonitautien puuttuminen.
  • Kreatiniinipuhdistuma on yli 60 millilitraa minuutissa laskettuna glomerulaarisella suodatusnopeudella käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavaa (MDRD).
  • Lääketieteellisesti erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit.
  • halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita tai joka voi vaikuttaa potilaan spastisuustasoon.
  • Kyvyttömyys arvioida spastisuuttaan tai erottaa sitä muista MS-oireista.
  • Baklofeenin allergia historia.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai tulosmuuttujia (Liite D Kielletyt samanaikaiset lääkkeet)
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. (Vahvistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin raskaustestillä lähtötilanteessa).
  • Aiempi tai nykyinen epästabiili psykiatrinen sairaus tai merkit ja oireet merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, kuten vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus, joka asiantuntijan näkemyksen mukaan tutkija, voi; vaarantaa tutkittavan osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua.
  • Lääkitystä vaativat kohtaukset.
  • Nykyinen merkittävä kognitiivinen puute, vakava tai hoitamaton ahdistuneisuus, vakava tai hoitamaton masennus.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali virtsaaminen, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista katetrointia tai joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtavat yli 26 (>26) pistemäärään Baseline Urinary Symptom Profile© -kyselylomakkeessa.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa yli viiteen vuoteen, paitsi tehokkaasti hoidettu tyvisolukarsinooma.
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulonnasta paitsi OS440-3002.
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arbaclofen Extended Release (ER) -tabletit
Arbaclofen pitkävaikutteiset tabletit, 20 mg/vrk, 30 mg/vrk tai 40 mg/vrk
Lääke: arbaklofeeni
Arbaclofen ER -tabletit, 20 mg, 30 mg ja 40 mg
Muut nimet:
  • OS440

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Annostitrauksen alusta tutkimuksen loppuun (393. annostuspäivä)
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten ja AERT:n epäonnistumisen takia spastisuutta lievittävien keskeytysten määrittäminen
Annostitrauksen alusta tutkimuksen loppuun (393. annostuspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden muutoksen määritys kokonaislukumuunnetun muunnetun Ashworthin asteikolla (TNmAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1, käynti 2) hoidon loppuun (päivä 393)
Muutos kokonaisnumeerisesti muunnetussa modifioidussa Ashworth-asteikossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (päivä 393)
Lähtötilanteesta (päivä 1, käynti 2) hoidon loppuun (päivä 393)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Praveen Tyle, Ph.D., Osmotica Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arbaclofen OS440-3003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa