Vztah mezi roztažením močového měchýře a aplikací hysteroskopie
28. října 2013 aktualizováno: CEM CELIK, Namik Kemal University
Vliv distenze močového měchýře na provedení diagnostické hysteroskopie; Randomizovaná řízená zkouška.
Účelem studie je prozkoumat výhody a nevýhody plnění močového měchýře během hysteroskopie.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy, které by měly podstoupit diagnostickou hysteroskopii, budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
V první skupině bude hysteroskopie provedena s naplněným měchýřem a ve druhé skupině bude výkon proveden s prázdným měchýřem.
Ženy budou rozděleny do skupin náhodně.
Doba trvání postupu, proveditelnost postupu a snášenlivost postupu bude zaznamenána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tekirdag, Krocan, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou v reprodukčním věku
- Ženy, které nejsou v době prezentace těhotné
- Ženy, které nejsou nulipary
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které prodělaly předchozí operaci děložního čípku nebo cervikální inkompetenci.
- Ženy, které mají genitourinární infekci
- Ženy, které mají silné děložní krvácení nebo nedávnou perforaci dělohy
- Ženy, které mají neurologické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný močový měchýř
Hysteroskopie prováděná pod plným močovým měchýřem.
|
|
|
Experimentální: Prázdný močový měchýř
Hysteroskopie prováděná pod prázdným močovým měchýřem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadný vstup do děložního čípku
Časové okno: 2 měsíce
|
Snadný vstup do děložního čípku, který bude posuzován pomocí Likertovy škály. Výsledným měřítkem v této studii byla snadnost vstupu do děložního hrdla (posuzováno jednotlivými chirurgy pomocí 5bodové Likertovy škály: velmi obtížné = 1, obtížné = 2, dobré = 3 , snadné = 4 a velmi snadné = 5.
|
2 měsíce
|
|
Bodování bolesti (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.
skóre bolesti (zaznamenáno pacientem na 10bodové vizuální analogové stupnici (VAS), což znamená, že bolest se zvyšuje s rostoucím počtem
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pacienta a bodování bolesti
Časové okno: dva měsíce
|
Přijatelnost pacienta a bodování bolesti bude hodnoceno Likertovou škálou a vizuální analogovou škálou.
|
dva měsíce
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: dva měsíce
|
Procedurální čas, který bude měřen v minutách
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9598
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .