Relatie tussen blaasuitzetting en toepassing van hysteroscopie
28 oktober 2013 bijgewerkt door: CEM CELIK, Namik Kemal University
De impact van blaasuitzetting op de uitvoering van diagnostische hysteroscopieprocedures; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Het doel van de studie is om de voor- en nadelen van blaasvulling tijdens de hysteroscopieprocedure te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een diagnostische hysteroscopieprocedure zouden moeten ondergaan, worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
In de eerste groep wordt een hysteroscopie uitgevoerd met een gevulde blaas en in de tweede groep wordt een procedure uitgevoerd met een lege blaas.
De vrouwen worden willekeurig in groepen ingedeeld.
De duur van de procedure, de haalbaarheid van de procedure en de verdraagbaarheid van de procedure worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdag, Kalkoen, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn
- Vrouwen die niet zwanger zijn op het moment van presentatie
- Vrouwen die niet nullipara zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die eerder een cervicale operatie of cervicale incompetentie hebben ondergaan.
- Vrouwen met een urogenitale infectie
- Vrouwen met overvloedige baarmoederbloedingen of recente baarmoederperforatie
- Vrouwen met neurologische aandoeningen die de evaluatie van pijn beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volle blaas
Hysteroscopie uitgevoerd onder volle blaas.
|
|
|
Experimenteel: Lege blaas
Hysteroscopie uitgevoerd onder lege blaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van cervicale invoer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemakkelijke toegang tot de baarmoederhals die zal worden beoordeeld op een Likert-schaal. De uitkomstmaten in deze studie waren het gemak van toegang tot de baarmoederhals (beoordeeld door de individuele chirurgen met behulp van een 5-punts Likert-schaal: zeer moeilijk = 1, moeilijk = 2, redelijk = 3 , makkelijk= 4, en heel makkelijk = 5.
|
2 maanden
|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Pijnscore werd gemaakt met een visuele analoge schaal van 10 cm.
pijnscore (opgenomen door de patiënt op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) wat betekent dat pijn toeneemt met toenemend aantal
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid en pijnscore
Tijdsspanne: twee maanden
|
De aanvaardbaarheid van de patiënt en de pijnscore worden beoordeeld op de Likert-schaal en de visuele analoge schaal.
|
twee maanden
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: twee maanden
|
Procedurele tijd die wordt gemeten in minuten
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9598
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .