Związek między rozdęciem pęcherza a zastosowaniem histeroskopii
28 października 2013 zaktualizowane przez: CEM CELIK, Namik Kemal University
Wpływ rozdęcia pęcherza moczowego na wykonanie zabiegu histeroskopii diagnostycznej; randomizowana kontrolowana próba.
Celem pracy jest zbadanie zalet i wad wypełnienia pęcherza podczas zabiegu histeroskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety, które powinny mieć wykonany zabieg histeroskopii diagnostycznej, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
W pierwszej grupie histeroskopia zostanie przeprowadzona przy wypełnionym pęcherzu, w drugiej grupie zabieg zostanie wykonany przy pustym pęcherzu.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup.
Czas trwania procedury, wykonalność procedury i tolerancja procedury zostaną zapisane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdag, Indyk, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety, które nie są w ciąży w momencie prezentacji
- Kobiety, które nie są nieródkami
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły operację szyjki macicy lub niewydolność szyjki macicy.
- Kobiety z infekcją układu moczowo-płciowego
- Kobiety, które mają obfite krwawienie z macicy lub niedawną perforację macicy
- Kobiety z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na ocenę bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełny pęcherz
Histeroskopia wykonywana pod pełnym pęcherzem.
|
|
|
Eksperymentalny: Pusty pęcherz
Histeroskopia wykonywana pod pustym pęcherzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wejścia szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Łatwość wprowadzenia przez szyjkę macicy, która zostanie oceniona za pomocą skali Likerta. Miernikami wyników w tym badaniu była łatwość wprowadzenia przez szyjkę macicy (oceniana przez poszczególnych chirurgów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: bardzo trudne = 1, trudne = 2, zadowalające = 3 , łatwe = 4 i bardzo łatwe = 5.
|
2 miesiące
|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceny bólu dokonano za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
punktacja bólu (zapisywana przez pacjenta na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), co oznacza, że ból narasta wraz ze wzrostem liczby
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta i ocena bólu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Akceptowalność pacjenta i ocena bólu zostaną ocenione za pomocą skali Likerta i wizualnej skali analogowej.
|
dwa miesiące
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Czas procedury, który będzie mierzony w minutach
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9598
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .