Relazione tra distensione della vescica e applicazione dell'isteroscopia
28 ottobre 2013 aggiornato da: CEM CELIK, Namik Kemal University
L'impatto della distensione della vescica sull'esecuzione della procedura di isteroscopia diagnostica; uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è quello di indagare i vantaggi e gli svantaggi del riempimento della vescica durante la procedura di isteroscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne che dovrebbero sottoporsi a una procedura di isteroscopia diagnostica saranno assegnate in modo casuale in due gruppi.
Nel primo gruppo l'isteroscopia verrà eseguita con una vescica piena e nel secondo gruppo la procedura verrà eseguita con una vescica vuota.
Le donne saranno assegnate in gruppi in modo casuale.
La durata della procedura, la fattibilità della procedura e la tollerabilità della procedura saranno registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tekirdag, Tacchino, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva
- Donne che non sono in stato di gravidanza al momento della presentazione
- Donne che non sono nullipare
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico cervicale o incompetenza cervicale.
- Donne che hanno un'infezione genito-urinaria
- Donne che hanno sanguinamento uterino abbondante o recente perforazione uterina
- Donne che hanno disturbi neurologici che influenzano la valutazione del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vescica piena
Isteroscopia condotta a vescica piena.
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Sperimentale: Vescica vuota
Isteroscopia condotta a vescica vuota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di ingresso cervicale
Lasso di tempo: Due mesi
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Facilità di ingresso cervicale che sarà valutata mediante scala Likert. Le misure di esito in questo studio erano la facilità di ingresso cervicale (giudicata dai singoli chirurghi utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto difficile = 1, difficile = 2, discreto = 3 , facile= 4 e molto facile = 5.
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Due mesi
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Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il punteggio del dolore è stato realizzato con una scala analogica visiva di 10 cm.
punteggio del dolore (registrato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, il che significa che il dolore aumenta con l'aumentare del numero
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del paziente e punteggio del dolore
Lasso di tempo: due mesi
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L'accettabilità del paziente e il punteggio del dolore saranno valutati mediante scala Likert e scala analogica visiva.
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due mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: due mesi
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Tempo procedurale che sarà misurato in minuti
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9598
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