Relation entre la distension de la vessie et l'application de l'hystéroscopie
28 octobre 2013 mis à jour par: CEM CELIK, Namik Kemal University
L'impact de la distension de la vessie sur l'exécution de la procédure d'hystéroscopie diagnostique ; un essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude est d'étudier les avantages et les inconvénients du remplissage de la vessie au cours de la procédure d'hystéroscopie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes qui devraient subir une hystéroscopie diagnostique seront réparties au hasard en deux groupes.
Dans le premier groupe, l'hystéroscopie sera réalisée avec une vessie remplie et dans le second groupe, la procédure sera réalisée avec une vessie vide.
Les femmes seront réparties en groupes au hasard.
La durée de la procédure, la faisabilité de la procédure et la tolérabilité de la procédure seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tekirdag, Turquie, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer
- Femmes qui ne sont pas enceintes au moment de la présentation
- Les femmes qui ne sont pas nullipares
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont déjà subi une chirurgie cervicale ou une incompétence cervicale.
- Les femmes qui ont une infection génito-urinaire
- Femmes qui ont des saignements utérins abondants ou une perforation utérine récente
- Les femmes qui ont des troubles neurologiques affectant l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vessie pleine
Hystéroscopie réalisée à vessie pleine.
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Expérimental: Vessie vide
Hystéroscopie réalisée à vessie vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'entrée cervicale
Délai: 2 mois
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Facilité d'entrée cervicale qui sera évaluée par l'échelle de Likert. Les critères de jugement de cette étude étaient la facilité d'entrée cervicale (jugée par les chirurgiens individuels à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : très difficile = 1, difficile = 2, passable = 3 , facile = 4 et très facile = 5.
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2 mois
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Score de la douleur (EVA)
Délai: 2 mois
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La cotation de la douleur a été faite par une échelle visuelle analogique de 10 cm.
score de douleur (enregistré par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, ce qui signifie que la douleur augmente avec l'augmentation du nombre
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du patient et notation de la douleur
Délai: deux mois
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L'acceptabilité du patient et la notation de la douleur seront évaluées par l'échelle de Likert et l'échelle visuelle analogique.
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deux mois
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Durée de la procédure
Délai: deux mois
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Temps de procédure qui sera mesuré en minutes
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9598
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