Forholdet mellom blæreutvidelse og hysteroskopi
28. oktober 2013 oppdatert av: CEM CELIK, Namik Kemal University
Virkningen av blæreutvidelse på utførelse av diagnostisk hysteroskopi; en randomisert kontrollert prøveversjon.
Formålet med studien er å undersøke fordeler og ulemper med blærefylling under hysteroskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bør ha diagnostisk hysteroskopi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
I den første gruppen vil det bli utført hysteroskopi med fylt blære og i den andre gruppen utføres prosedyren med tom blære.
Kvinnene vil bli delt inn i grupper tilfeldig.
Varigheten av prosedyren, gjennomførbarheten av prosedyren og prosedyrens toleranse vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tekirdag, Tyrkia, 59100
- Namık Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetric and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er i reproduktiv alder
- Kvinner som ikke er gravide på presentasjonstidspunktet
- Kvinner som ikke er ugyldige
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som tidligere har hatt livmorhalsoperasjoner eller inkompetanse i livmorhalsen.
- Kvinner som har genitourinary infeksjon
- Kvinner som har kraftig livmorblødning eller nylig livmorperforasjon
- Kvinner som har nevrologiske lidelser som påvirker evaluering av smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full blære
Hysteroskopi utført under full blære.
|
|
|
Eksperimentell: Tom blære
Hysteroskopi utført under tom blære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt å gå inn i livmorhalsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Enkelt å gå inn i livmorhalsen som vil bli vurdert etter Likert-skalaen. Utfallsmålene i denne studien var hvor lett det var å gå inn i livmorhalsen (bedømt av de enkelte kirurgene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: svært vanskelig = 1, vanskelig = 2, rettferdig = 3 , lett = 4, og veldig lett = 5.
|
2 måneder
|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerteskåring ble gjort etter 10 cm visuell analog skala.
smertescore (registrert av pasienten på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) som betyr at smerte øker med økende antall
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientakseptabilitet og smertescore
Tidsramme: to måneder
|
Pasientakseptabilitet og smertescoring vil bli evaluert etter Likert-skala og visuell analog skala.
|
to måneder
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: to måneder
|
Prosedyretid som vil bli målt i minutter
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cem Celik, Assist Prof, Namik Kemal University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Kabli N, Tulandi T. A randomized trial of outpatient hysteroscopy with and without intrauterine anesthesia. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):308-10. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.013. Epub 2008 Mar 20.
- Carta G, Palermo P, Marinangeli F, Piroli A, Necozione S, De Lellis V, Patacchiola F. Waiting time and pain during office hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):360-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.017. Epub 2012 Mar 3.
- Pansky M, Feingold M, Bahar R, Neeman O, Asiag O, Herman A, Sagiv R. Improved patient compliance using pediatric cystoscope during office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 May;11(2):262-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60211-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .