Účinky kontrastu na aktivitu krevních destiček, trombózu a fibrinolýzu u pacientů podstupujících koronarografii
7. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení trombotických markerů využívajících iontový versus neiontový kontrast během studie koronární angiografie a intervence (AToMIC)
Cílem této studie je zjistit, jak dva různé typy jodovaných kontrastních látek (CM), nízkoosmolární iontový ioxaglát a izoosmolární neiontový jodixanol, ovlivňují specifické markery trombogeneze a funkce krevních destiček u pacientů podstupujících koronarografii a pokud použití bivalirudinu, přímého inhibitoru trombinu používaného během perkutánní koronární intervence (PCI), ovlivňuje jakékoli změny trombogeneze a funkce krevních destiček související s kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- odesláno na koronarografii a na duální protidestičkovou léčbu (aspirin a klopidogrel).
Kritéria vyloučení:
- na warfarinu
- na nízkomolekulárním heparinu do 12 hodin po koronarografii nebo na nefrakcionovaném heparinu s aktivovaným časem srážení >150 v době zákroku -na cilostazolu
- na persantinu
- na nesteroidních protizánětlivých lécích (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indomethacin, sulindac, etodolac, diklofenak, celekoxib) do 72 hodin od výkonu
- na prasugrel (není vylučovacím kritériem pro registr infarktu myokardu s elevací ST segmentu
- podstupující koronarografii radiálním přístupem
- podstoupí pouze plánovanou diagnostickou koronarografii
- nemohou tolerovat duální protidestičkovou léčbu
- se známou alergií na CM
- dostal CM do 24 hodin po koronarografii
- na dialýze
- nesouhlasí nebo nejsou schopni dát souhlas
- se účastní jiné konkurenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ioxaglátové rameno
|
kontrastní látky používané při koronarografii
Ostatní jména:
Přímý inhibitor trombinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jodixanolové rameno
|
Přímý inhibitor trombinu
Ostatní jména:
kontrastní látky používané při koronarografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test generování trombinu: Základní
Časové okno: základní linie
|
Test generování trombinu používá rekombinantní tkáňový faktor jako stimul k zahájení generování trombinu ve vzorcích plazmy.
Výsledek tohoto testu je uveden jako plocha pod křivkou a představuje množství trombinu v každém vzorku.
Křivka se vytvoří měřením generovaného trombinu každých 20 sekund od 0 do 95 minut po stimulu.
|
základní linie
|
|
Test generování trombinu: Po koronární angiografii
Časové okno: 1 hodina
|
Test generování trombinu používá rekombinantní tkáňový faktor jako stimul k zahájení generování trombinu ve vzorcích plazmy.
Výsledek tohoto testu je uveden jako plocha pod křivkou a představuje množství trombinu v každém vzorku.
Křivka se vytvoří měřením generovaného trombinu každých 20 sekund od 0 do 95 minut po stimulu.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v maximální agregaci krevních destiček: Epinefrin
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
Procentuální změna maximální agregace krevních destiček z prekontrastní do postkontrastní v reakci na 10 μM epinefrinu
|
Základní linie do 1 hodiny
|
|
Procentuální změna v maximální agregaci krevních destiček: Kyselina arachidonová
Časové okno: 1 hodina
|
Procentuální změna maximální agregace krevních destiček z prekontrastní do postkontrastní v reakci na 1600 μM kyselinu arachidonovou
|
1 hodina
|
|
Procentuální změna v maximální agregaci krevních destiček: ADP
Časové okno: 1 hodina
|
Procentuální změna v maximální agregaci krevních destiček z prekontrastní do postkontrastní v reakci na 20 μM ADP
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Feit, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- 12-02409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .