Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrastu na aktywność płytek krwi, zakrzepicę i fibrynolizę u pacjentów poddawanych koronarografii

7 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena markerów zakrzepowych z wykorzystaniem kontrastu jonowego i niejonowego podczas próby koronarografii i interwencji (AToMIC)

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób dwa różne rodzaje jodowych środków kontrastowych (CM), niskoosmolarny jonowy joksaglat i izoosmolarny niejonowy jodiksanol, wpływają na specyficzne markery zakrzepicy i funkcji płytek krwi u pacjentów poddawanych koronarografii oraz jeśli zastosowanie biwalirudyny, bezpośredniego inhibitora trombiny stosowanego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), wpływa na jakiekolwiek związane z kontrastem zmiany zakrzepicy i czynności płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • skierowany na koronarografię i podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel).

Kryteria wyłączenia:

  • na warfarynie
  • na heparynie drobnocząsteczkowej w ciągu 12 godzin od koronarografii lub heparynie niefrakcjonowanej z aktywowanym czasem krzepnięcia >150 w czasie zabiegu - na cilostazolu
  • na persantynie
  • na niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indometacyna, sulindak, etodolak, diklofenak, celekoksyb) w ciągu 72 godzin od zabiegu
  • na prasugrelu (nie jest to kryterium wykluczenia z rejestru zawałów mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • poddawanych koronarografii z dostępu promieniowego
  • poddawanych wyłącznie planowej koronarografii diagnostycznej
  • nietolerujących podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • ze stwierdzoną alergią na CM
  • otrzymali CM w ciągu 24 godzin od koronarografii
  • na dializie
  • nie wyrażają zgody lub nie mogą wyrazić zgody
  • biorą udział w innym konkurencyjnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię joksaglatu
Lek: Joksaglat
środki kontrastowe stosowane podczas koronarografii
Inne nazwy:
  • Heksabrix
Lek: Biwalirudyna
Bezpośredni inhibitor trombiny
Inne nazwy:
  • Angiomax
  • Angioks
Eksperymentalny: Ramię jodiksanolu
Lek: Biwalirudyna
Bezpośredni inhibitor trombiny
Inne nazwy:
  • Angiomax
  • Angioks
Lek: Jodiksanol
środki kontrastowe stosowane podczas koronarografii
Inne nazwy:
  • Visipaque

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test generacji trombiny: linia podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Test wytwarzania trombiny wykorzystuje rekombinowany czynnik tkankowy jako bodziec do zainicjowania wytwarzania trombiny w próbkach osocza. Wynik tego testu podaje się jako pole pod krzywą i reprezentuje ilość trombiny w każdej próbce. Krzywą tworzy się przez pomiar generowanej trombiny co 20 sekund od 0 do 95 minut po bodźcu.
linia bazowa
Test wytwarzania trombiny: po koronarografii
Ramy czasowe: 1 godzina
Test wytwarzania trombiny wykorzystuje rekombinowany czynnik tkankowy jako bodziec do zainicjowania wytwarzania trombiny w próbkach osocza. Wynik tego testu podaje się jako pole pod krzywą i reprezentuje ilość trombiny w każdej próbce. Krzywą tworzy się przez pomiar generowanej trombiny co 20 sekund od 0 do 95 minut po bodźcu.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi: epinefryna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi od pre- do post-kontrast w odpowiedzi na 10 μM epinefryny
Linia bazowa do 1 godziny
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi: kwas arachidonowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi od pre- do post-kontrast w odpowiedzi na 1600 μM kwasu arachidonowego
1 godzina
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi: ADP
Ramy czasowe: 1 godzina
Procentowa zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi od pre- do post-kontrast w odpowiedzi na 20 μM ADP
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj