Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter kontrast på blodplateaktivitet, trombose og fibrinolyse hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi

7. mars 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

Vurderingen av trombotiske markører som bruker ionisk kontra ikke-ionisk kontrast under koronar angiografi og intervensjon (AToMIC)-forsøk

Målet med denne studien er å finne ut hvordan to forskjellige typer jodholdige kontrastmidler (CM) midler, lav-osmolart ionisk ioksaglat og iso-osmolar ikke-ionisk iodixanol, påvirker spesifikke markører for trombogenese og blodplatefunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi, og dersom bruk av bivalirudin, en direkte trombinhemmer som brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI), påvirker eventuelle kontrastrelaterte endringer i trombogenese og blodplatefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være over 18 år
  • henvist til koronar angiografi og på dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin og klopidogrel).

Ekskluderingskriterier:

  • på warfarin
  • på lavmolekylært heparin innen 12 timer etter koronar angiografi eller ufraksjonert heparin med aktivert koaguleringstid >150 ved prosedyretidspunktet -på cilostazol
  • på persantine
  • på ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indometacin, sulindac, etodolac, diklofenak, celecoxib) innen 72 timer etter prosedyren
  • på prasugrel (ikke et eksklusjonskriterie for hjerteinfarktregister med ST-segment elevasjon
  • gjennomgår koronar angiografi via radial tilgang
  • kun gjennomgår planlagt diagnostisk koronar angiografi
  • ikke kan tolerere dobbel anti-blodplatebehandling
  • med kjent allergi mot CM
  • mottok CM innen 24 timer etter koronar angiografi
  • på dialyse
  • ikke samtykker eller er ute av stand til å gi samtykke
  • deltar i en annen konkurrerende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ioxaglate arm
Legemiddel: Ioksaglat
kontrastmidler brukt under koronar angiografi
Andre navn:
  • Hexabrix
Legemiddel: Bivalirudin
En direkte trombinhemmer
Andre navn:
  • Angiomax
  • Angiox
Eksperimentell: Jodixanol arm
Legemiddel: Bivalirudin
En direkte trombinhemmer
Andre navn:
  • Angiomax
  • Angiox
Legemiddel: Jodixanol
kontrastmidler brukt under koronar angiografi
Andre navn:
  • Visipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerasjonstest: Baseline
Tidsramme: grunnlinje
Trombingenereringstesten bruker rekombinant vevsfaktor som en stimulans for å sette i gang trombingenerering i plasmaprøver. Resultatet fra denne analysen rapporteres som areal under kurven og representerer mengden trombin i hver prøve. Kurven lages ved å måle det genererte trombinet hvert 20. sekund fra 0 til 95 minutter etter stimulus.
grunnlinje
Trombingenerasjonstest: Etter koronar angiografi
Tidsramme: 1 time
Trombingenereringstesten bruker rekombinant vevsfaktor som en stimulans for å sette i gang trombingenerering i plasmaprøver. Resultatet fra denne analysen rapporteres som areal under kurven og representerer mengden trombin i hver prøve. Kurven lages ved å måle det genererte trombinet hvert 20. sekund fra 0 til 95 minutter etter stimulus.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregasjon: Adrenalin
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregering fra pre- til post-kontrast som respons på 10 μM epinefrin
Grunnlinje til 1 time
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregasjon: Arakidonsyre
Tidsramme: 1 time
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregering fra pre- til post-kontrast som respons på 1600 μM arakidonsyre
1 time
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregasjon: ADP
Tidsramme: 1 time
Prosentvis endring i maksimal blodplateaggregering fra pre- til post-kontrast som respons på 20 μM ADP
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-02409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere