Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter kontrast på blodpladeaktivitet, trombose og fibrinolyse hos patienter, der gennemgår koronar angiografi

7. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Vurderingen af ​​trombotiske markører, der anvender ionisk kontra ikke-ionisk kontrast under forsøg med koronar angiografi og intervention (AToMIC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan to forskellige typer jodholdige kontrastmidler (CM) midler, lav-osmolært ionisk ioxaglat og iso-osmolært ikke-ionisk iodixanol, påvirker specifikke markører for trombogenese og blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår koronar angiografi, og hvis brugen af ​​bivalirudin, en direkte trombinhæmmer, der anvendes under perkutan koronar intervention (PCI), påvirker eventuelle kontrastrelaterede ændringer i trombogenese og blodpladefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år
  • henvist til koronar angiografi og på dobbelt anti-trombocytbehandling (aspirin og clopidogrel).

Ekskluderingskriterier:

  • på warfarin
  • på lavmolekylær heparin inden for 12 timer efter koronar angiografi eller ufraktioneret heparin med aktiveret koagulationstid >150 på tidspunktet for proceduren - på cilostazol
  • på persantine
  • på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indomethacin, sulindac, etodolac, diclofenac, celecoxib) inden for 72 timer efter proceduren
  • på prasugrel (ikke et eksklusionskriterie for ST-segment elevation myokardieinfarktregistrering
  • gennemgår koronar angiografi via radial adgang
  • kun gennemgår planlagt diagnostisk koronar angiografi
  • ude af stand til at tolerere dobbelt anti-blodpladebehandling
  • med kendt allergi over for CM
  • modtog CM inden for 24 timer efter koronar angiografi
  • på dialyse
  • ikke giver samtykke eller er ude af stand til at give samtykke
  • deltager i en anden konkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ioxaglate arm
Medicin: Ioxaglat
kontrastmidler brugt under koronar angiografi
Andre navne:
  • Hexabrix
Medicin: Bivalirudin
En direkte trombinhæmmer
Andre navne:
  • Angiomax
  • Angiox
Eksperimentel: Iodixanol arm
Medicin: Bivalirudin
En direkte trombinhæmmer
Andre navne:
  • Angiomax
  • Angiox
Medicin: Iodixanol
kontrastmidler brugt under koronar angiografi
Andre navne:
  • Visipaque

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombingenerationstest: Baseline
Tidsramme: baseline
Thrombingenereringstesten bruger rekombinant vævsfaktor som en stimulus til at initiere thrombindannelse i plasmaprøver. Resultatet af denne analyse rapporteres som areal under kurven og repræsenterer mængden af ​​thrombin i hver prøve. Kurven skabes ved at måle det genererede thrombin hvert 20. sekund fra 0 til 95 minutter efter stimulus.
baseline
Thrombingenerationstest: Efter koronar angiografi
Tidsramme: 1 time
Thrombingenereringstesten bruger rekombinant vævsfaktor som en stimulus til at initiere thrombindannelse i plasmaprøver. Resultatet af denne analyse rapporteres som areal under kurven og repræsenterer mængden af ​​thrombin i hver prøve. Kurven skabes ved at måle det genererede thrombin hvert 20. sekund fra 0 til 95 minutter efter stimulus.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i maksimal trombocytaggregation: Epinephrin
Tidsramme: Baseline til 1 time
Procentvis ændring i maksimal trombocytaggregation fra præ- til post-kontrast som respons på 10 μM adrenalin
Baseline til 1 time
Procentvis ændring i maksimal blodpladeaggregation: Arakidonsyre
Tidsramme: 1 time
Procentvis ændring i maksimal trombocytaggregation fra præ- til post-kontrast som respons på 1600 μM arachidonsyre
1 time
Procent ændring i maksimal blodpladeaggregation: ADP
Tidsramme: 1 time
Procentvis ændring i maksimal trombocytaggregation fra præ- til post-kontrast som respons på 20 μM ADP
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ioxaglat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner