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Contrasto degli effetti su attività piastrinica, trombosi e fibrinolisi in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

7 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

La valutazione dei marcatori trombotici utilizzando il contrasto ionico rispetto a quello non ionico durante lo studio di angiografia coronarica e intervento (AToMIC)

Lo scopo di questo studio è determinare come due diversi tipi di agenti di mezzo di contrasto iodati (CM), lo iossaglato ionico a bassa osmolarità e lo iodixanolo non ionico iso-osmolare, influenzano marcatori specifici della trombogenesi e della funzione piastrinica in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica, e se l'uso di bivalirudina, un inibitore diretto della trombina utilizzato durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), influisce su eventuali cambiamenti correlati al contrasto nella trombogenesi e nella funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • sottoposto ad angiografia coronarica e in doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel).

Criteri di esclusione:

  • sul warfarin
  • con eparina a basso peso molecolare entro 12 ore dall'angiografia coronarica o con eparina non frazionata con tempo di coagulazione attivato >150 al momento della procedura - con cilostazolo
  • su persantino
  • con farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene/motrin/advil, naprossene/aleve, indometacina, sulindac, etodolac, diclofenac, celecoxib) entro 72 ore dalla procedura
  • su prasugrel (non un criterio di esclusione per il registro dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • sottoposto ad angiografia coronarica per accesso radiale
  • sottoposti solo ad angiografia coronarica diagnostica pianificata
  • incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • con nota allergia al CM
  • ricevuto CM entro 24 ore dall'angiografia coronarica
  • in dialisi
  • non acconsente o non è in grado di prestare il consenso
  • stanno partecipando a un altro studio concorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio iossaglato
Droga: Iossaglato
mezzo di contrasto utilizzato durante l'angiografia coronarica
Altri nomi:
  • Hexabrix
Droga: Bivalirudina
Un inibitore diretto della trombina
Altri nomi:
  • Angiomax
  • Angiox
Sperimentale: Braccio iodixanolo
Droga: Bivalirudina
Un inibitore diretto della trombina
Altri nomi:
  • Angiomax
  • Angiox
Droga: Iodixanolo
mezzo di contrasto utilizzato durante l'angiografia coronarica
Altri nomi:
  • Visipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di generazione della trombina: linea di base
Lasso di tempo: linea di base
Il test di generazione della trombina utilizza il fattore tissutale ricombinante come stimolo per avviare la generazione di trombina nei campioni di plasma. Il risultato di questo test è riportato come area sotto la curva e rappresenta la quantità di trombina in ciascun campione. La curva viene creata misurando la trombina generata ogni 20 secondi da 0 a 95 minuti dopo lo stimolo.
linea di base
Test di generazione della trombina: dopo angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 ora
Il test di generazione della trombina utilizza il fattore tissutale ricombinante come stimolo per avviare la generazione di trombina nei campioni di plasma. Il risultato di questo test è riportato come area sotto la curva e rappresenta la quantità di trombina in ciascun campione. La curva viene creata misurando la trombina generata ogni 20 secondi da 0 a 95 minuti dopo lo stimolo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'aggregazione piastrinica massima: epinefrina
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Variazione percentuale dell'aggregazione piastrinica massima da pre- a post-contrasto in risposta a 10 μM di epinefrina
Linea di base a 1 ora
Variazione percentuale nell'aggregazione piastrinica massima: acido arachidonico
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione percentuale dell'aggregazione piastrinica massima da pre- a post-contrasto in risposta a 1600 μM di acido arachidonico
1 ora
Variazione percentuale nell'aggregazione piastrinica massima: ADP
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione percentuale dell'aggregazione piastrinica massima da pre- a post-contrasto in risposta a 20 μM di ADP
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-02409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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