Efeitos do Contraste na Atividade Plaquetária, Trombose e Fibrinólise em Pacientes Submetidos à Angiografia Coronária
7 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação de marcadores trombóticos utilizando contraste iônico versus não iônico durante o estudo de angiografia e intervenção coronária (AToMIC)
O objetivo deste estudo é determinar como dois tipos diferentes de meios de contraste iodados (MC), ioxaglato iônico de baixa osmolaridade e iodixanol não iônico isosmolar, afetam marcadores específicos de trombogênese e função plaquetária em pacientes submetidos à angiografia coronária e se o uso de bivalirudina, um inibidor direto da trombina usado durante a intervenção coronária percutânea (ICP), afeta quaisquer alterações relacionadas ao contraste na trombogênese e na função plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
- encaminhado para coronariografia e em terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel).
Critério de exclusão:
- na varfarina
- em heparina de baixo peso molecular dentro de 12 horas após a angiografia coronária ou heparina não fracionada com tempo de coagulação ativado >150 no momento do procedimento - em cilostazol
- em persantine
- em uso de anti-inflamatórios não esteroides (ibuprofeno/motrin/advil, naproxeno/aleve, indometacina, sulindaco, etodolaco, diclofenaco, celecoxibe) nas 72 horas anteriores ao procedimento
- em prasugrel (não é um critério de exclusão para registro de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- submetidos à angiografia coronária por acesso radial
- submetidos apenas a angiografia coronária diagnóstica planejada
- incapaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla
- com alergia conhecida a CM
- recebeu CM dentro de 24 horas após a angiografia coronária
- em diálise
- não consente ou não pode dar consentimento
- estão participando de outro estudo concorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Ioxalato
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meio de contraste usado durante a angiografia coronária
Outros nomes:
Um inibidor direto da trombina
Outros nomes:
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Experimental: Braço de iodixanol
|
Um inibidor direto da trombina
Outros nomes:
meio de contraste usado durante a angiografia coronária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de geração de trombina: linha de base
Prazo: linha de base
|
O teste de geração de trombina usa fator tecidual recombinante como estímulo para iniciar a geração de trombina em amostras de plasma.
O resultado deste ensaio é relatado como área sob a curva e representa a quantidade de trombina em cada amostra.
A curva é criada medindo a trombina gerada a cada 20 segundos de 0 a 95 minutos após o estímulo.
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linha de base
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Teste de Geração de Trombina: Após Angiografia Coronária
Prazo: 1 hora
|
O teste de geração de trombina usa fator tecidual recombinante como estímulo para iniciar a geração de trombina em amostras de plasma.
O resultado deste ensaio é relatado como área sob a curva e representa a quantidade de trombina em cada amostra.
A curva é criada medindo a trombina gerada a cada 20 segundos de 0 a 95 minutos após o estímulo.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na agregação plaquetária máxima: epinefrina
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Alteração percentual na agregação plaquetária máxima de pré para pós-contraste em resposta a 10 μM de epinefrina
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Linha de base para 1 hora
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Alteração percentual na agregação plaquetária máxima: ácido araquidônico
Prazo: 1 hora
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Alteração percentual na agregação plaquetária máxima de pré para pós-contraste em resposta a 1600 μM de ácido araquidônico
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1 hora
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Alteração percentual na agregação plaquetária máxima: ADP
Prazo: 1 hora
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Alteração percentual na agregação plaquetária máxima de pré para pós-contraste em resposta a 20 μM de ADP
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Feit, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- 12-02409
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