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Auswirkungen des Kontrasts auf die Thrombozytenaktivität, Thrombose und Fibrinolyse bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

7. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Bewertung thrombotischer Marker unter Verwendung von ionischem versus nicht-ionischem Kontrast während der Studie zur Koronarangiographie und -intervention (AToMIC).

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie zwei verschiedene Arten von jodierten Kontrastmitteln (CM), niederosmolares ionisches Ioxaglat und isoosmolares nichtionisches Iodixanol, spezifische Marker der Thrombogenese und Thrombozytenfunktion bei Patienten beeinflussen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, und wenn die Anwendung von Bivalirudin, einem direkten Thrombininhibitor, der während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verwendet wird, kontrastmittelbedingte Veränderungen der Thrombogenese und der Thrombozytenfunktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
  • zur Koronarangiographie und zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • auf Warfarin
  • auf niedermolekularem Heparin innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie oder unfraktioniertem Heparin mit aktivierter Gerinnungszeit > 150 zum Zeitpunkt des Eingriffs - auf Cilostazol
  • auf Persantine
  • auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (Ibuprofen/Motrin/Advil, Naproxen/Aleve, Indomethacin, Sulindac, Etodolac, Diclofenac, Celecoxib) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
  • zu Prasugrel (kein Ausschlusskriterium für das ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt-Register
  • sich einer Koronarangiographie über einen radialen Zugang unterziehen
  • sich nur einer geplanten diagnostischen Koronarangiographie unterziehen
  • eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • mit bekannter Allergie gegen CM
  • erhielt CM innerhalb von 24 Stunden nach Koronarangiographie
  • auf Dialyse
  • nicht einwilligen oder nicht einwilligen können
  • an einer anderen konkurrierenden Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ioxaglat-Arm
Arzneimittel: Ioxaglat
Kontrastmittel, die während der Koronarangiographie verwendet werden
Andere Namen:
  • Hexabrix
Arzneimittel: Bivalirudin
Ein direkter Thrombininhibitor
Andere Namen:
  • Angiomax
  • Angiox
Experimental: Iodixanol-Arm
Arzneimittel: Bivalirudin
Ein direkter Thrombininhibitor
Andere Namen:
  • Angiomax
  • Angiox
Arzneimittel: Iodixanol
Kontrastmittel, die während der Koronarangiographie verwendet werden
Andere Namen:
  • Visipak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Generierungstest: Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Thrombin-Erzeugungstest verwendet rekombinanten Gewebefaktor als Stimulus, um die Thrombin-Erzeugung in Plasmaproben zu initiieren. Das Ergebnis dieses Assays wird als Fläche unter der Kurve angegeben und repräsentiert die Thrombinmenge in jeder Probe. Die Kurve wird erstellt, indem das erzeugte Thrombin alle 20 Sekunden von 0 bis 95 Minuten nach dem Stimulus gemessen wird.
Grundlinie
Thrombin-Generationstest: Nach Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Thrombin-Erzeugungstest verwendet rekombinanten Gewebefaktor als Stimulus, um die Thrombin-Erzeugung in Plasmaproben zu initiieren. Das Ergebnis dieses Assays wird als Fläche unter der Kurve angegeben und repräsentiert die Thrombinmenge in jeder Probe. Die Kurve wird erstellt, indem das erzeugte Thrombin alle 20 Sekunden von 0 bis 95 Minuten nach dem Stimulus gemessen wird.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation: Epinephrin
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Prozentuale Änderung der maximalen Blutplättchenaggregation von vor zu nach dem Kontrast als Reaktion auf 10 μM Epinephrin
Grundlinie bis 1 Stunde
Prozentuale Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation: Arachidonsäure
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentuale Veränderung der maximalen Blutplättchenaggregation von vor zu nach dem Kontrast als Reaktion auf 1600 μM Arachidonsäure
1 Stunde
Prozentuale Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation: ADP
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentuale Veränderung der maximalen Blutplättchenaggregation von vor zu nach dem Kontrast als Reaktion auf 20 μM ADP
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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