Влияние контраста на активность тромбоцитов, тромбоз и фибринолиз у пациентов, перенесших коронарографию
7 марта 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка тромботических маркеров с использованием ионного и неионного контраста во время коронарной ангиографии и вмешательства (AToMIC)
Целью данного исследования является определение того, как два различных типа йодсодержащих контрастных веществ (КМ), низкоосмолярный ионный йоксаглат и изоосмолярный неионный йодиксанол, влияют на специфические маркеры тромбообразования и функцию тромбоцитов у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии, и если применение бивалирудина, прямого ингибитора тромбина, используемого во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), влияет на любые связанные с контрастированием изменения тромбогенеза и функции тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- направлен на коронарографию и двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель).
Критерий исключения:
- на варфарине
- на низкомолекулярном гепарине в течение 12 часов после коронарографии или на нефракционированном гепарине с активированным временем свертывания >150 во время процедуры - на цилостазоле
- на персантине
- прием нестероидных противовоспалительных препаратов (ибупрофен/мотрин/адвил, напроксен/алев, индометацин, сулиндак, этодолак, диклофенак, целекоксиб) в течение 72 часов после процедуры
- на прасугреле (не является критерием исключения для регистра инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST)
- коронароангиография через радиальный доступ
- только плановая диагностическая коронарография
- не переносит двойную антитромбоцитарную терапию
- с известной аллергией на CM
- получил CM в течение 24 часов после коронарографии
- на диализе
- не соглашаются или не могут дать согласие
- участвуют в другом конкурирующем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иоксаглатная рука
|
контрастные вещества, используемые во время коронарографии
Другие имена:
Прямой ингибитор тромбина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Йодиксаноловая рука
|
Прямой ингибитор тромбина
Другие имена:
контрастные вещества, используемые во время коронарографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест генерации тромбина: исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест образования тромбина использует рекомбинантный тканевой фактор в качестве стимула для инициации образования тромбина в образцах плазмы.
Результат этого анализа представлен в виде площади под кривой и представляет собой количество тромбина в каждом образце.
Кривая создается путем измерения генерируемого тромбина каждые 20 секунд в период от 0 до 95 минут после стимула.
|
исходный уровень
|
|
Тест образования тромбина: после коронарной ангиографии
Временное ограничение: 1 час
|
Тест образования тромбина использует рекомбинантный тканевой фактор в качестве стимула для инициации образования тромбина в образцах плазмы.
Результат этого анализа представлен в виде площади под кривой и представляет собой количество тромбина в каждом образце.
Кривая создается путем измерения генерируемого тромбина каждые 20 секунд в период от 0 до 95 минут после стимула.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов: эпинефрин
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов от до и после контрастирования в ответ на 10 мкМ адреналина
|
Базовый уровень до 1 часа
|
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов: арахидоновая кислота
Временное ограничение: 1 час
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов от до и после контрастирования в ответ на 1600 мкМ арахидоновой кислоты
|
1 час
|
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов: АДФ
Временное ограничение: 1 час
|
Процентное изменение максимальной агрегации тромбоцитов от до и после контрастирования в ответ на 20 мкМ АДФ
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred Feit, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .