Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van contrast op bloedplaatjesactiviteit, trombose en fibrinolyse bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan

7 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

De beoordeling van trombotische markers met behulp van ionisch versus niet-ionisch contrast tijdens coronaire angiografie en interventie (AToMIC)-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe twee verschillende soorten gejodeerde contrastmiddelen (CM) -middelen, laag-osmolaire ionische ioxaglaat en iso-osmolaire niet-ionische iodixanol, specifieke markers van trombogenese en bloedplaatjesfunctie beïnvloeden bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan, en als het gebruik van bivalirudine, een directe trombineremmer die wordt gebruikt tijdens percutane coronaire interventie (PCI), invloed heeft op contrastgerelateerde veranderingen in de trombogenese en de bloedplaatjesfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • doorverwezen voor coronaire angiografie en voor dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine en clopidogrel).

Uitsluitingscriteria:

  • op warfarine
  • op laagmoleculaire heparine binnen 12 uur na coronaire angiografie of ongefractioneerde heparine met geactiveerde stollingstijd >150 op het moment van de procedure - op cilostazol
  • op persantijn
  • op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indomethacine, sulindac, etodolac, diclofenac, celecoxib) binnen 72 uur na de procedure
  • op prasugrel (geen uitsluitingscriterium voor ST-segment elevatie myocardinfarct register
  • coronaire angiografie ondergaan via radiale toegang
  • alleen geplande diagnostische coronaire angiografie ondergaan
  • niet in staat om dubbele anti-bloedplaatjestherapie te verdragen
  • met bekende allergie voor CM
  • ontving CM binnen 24 uur na coronaire angiografie
  • bij dialyse
  • geen toestemming geven of niet in staat zijn om toestemming te geven
  • deelnemen aan een ander concurrerend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ioxaglate-arm
Geneesmiddel: Ioxalaat
contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens coronaire angiografie
Andere namen:
  • Hexabrix
Geneesmiddel: Bivalirudine
Een directe trombineremmer
Andere namen:
  • Angiomax
  • Angiox
Experimenteel: Iodixanol arm
Geneesmiddel: Bivalirudine
Een directe trombineremmer
Andere namen:
  • Angiomax
  • Angiox
Geneesmiddel: Jodixanol
contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens coronaire angiografie
Andere namen:
  • Visipak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombinegeneratietest: basislijn
Tijdsspanne: basislijn
De trombinegeneratietest gebruikt recombinante weefselfactor als stimulans om trombinegeneratie in plasmamonsters te initiëren. Het resultaat van deze assay wordt gerapporteerd als oppervlakte onder de curve en vertegenwoordigt de hoeveelheid trombine in elk monster. De curve wordt gemaakt door het gegenereerde trombine elke 20 seconden te meten van 0 tot 95 minuten na de stimulus.
basislijn
Trombinegeneratietest: na coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 uur
De trombinegeneratietest gebruikt recombinante weefselfactor als stimulans om trombinegeneratie in plasmamonsters te initiëren. Het resultaat van deze assay wordt gerapporteerd als oppervlakte onder de curve en vertegenwoordigt de hoeveelheid trombine in elk monster. De curve wordt gemaakt door het gegenereerde trombine elke 20 seconden te meten van 0 tot 95 minuten na de stimulus.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in maximale aggregatie van bloedplaatjes: epinefrine
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Percentage verandering in maximale bloedplaatjesaggregatie van pre- naar post-contrast als reactie op 10 μM epinefrine
Basislijn tot 1 uur
Procentuele verandering in maximale aggregatie van bloedplaatjes: arachidonzuur
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage verandering in maximale bloedplaatjesaggregatie van pre- naar post-contrast als reactie op 1600 μM arachidonzuur
1 uur
Procentuele verandering in maximale aggregatie van bloedplaatjes: ADP
Tijdsspanne: 1 uur
Procentuele verandering in maximale bloedplaatjesaggregatie van pre- naar post-contrast als reactie op 20 μM ADP
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren