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冠動脈造影を受ける患者の血小板活性、血栓症、および線維素溶解に対するコントラストの影響

2016年3月7日 更新者：NYU Langone Health

冠動脈造影および介入 (AToMIC) 試験中のイオン対非イオン コントラストを利用した血栓マーカーの評価

この研究の目的は、2 種類の異なるヨード造影剤 (CM) 剤、低浸透圧のイオン性イオキサグレートと等浸透圧の非イオン性イオジキサノールが、冠動脈造影を受ける患者の血栓形成と血小板機能の特定のマーカーにどのように影響するかを判断することです。経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に使用される直接トロンビン阻害剤であるビバリルジンの使用が、血栓形成および血小板機能のコントラスト関連の変化に影響を与えるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 冠動脈造影と二重抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレル）に紹介されました。

除外基準:

  • ワルファリンについて
  • -冠動脈造影の12時間以内の低分子量ヘパリンまたは処置時の活性化凝固時間が150を超える未分画ヘパリン-シロスタゾール
  • パーサンティンで
  • 非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン/モトリン/アドビル、ナプロキセン/アレベ、インドメタシン、スリンダク、エトドラク、ジクロフェナク、セレコキシブ）を処置後72時間以内に使用
  • プラスグレルについて（ST上昇型心筋梗塞レジストリの除外基準ではありません）
  • ラジアルアクセスによる冠動脈造影を受ける
  • -計画された診断用冠動脈造影のみを受ける
  • 二重抗血小板療法に耐えられない
  • CMに対する既知のアレルギーがある
  • 冠動脈造影の 24 時間以内に CM を受け取った
  • 透析中
  • 同意しない、または同意できない
  • 別の競合する研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオキサグレート アーム
薬：イオキサグレート
冠動脈造影中に使用される造影剤
他の名前：
  • ヘキサブリックス
薬：ビバリルジン
直接トロンビン阻害剤
他の名前：
  • アンジオマックス
  • アンギオックス
実験的：イオジキサノールアーム
薬：ビバリルジン
直接トロンビン阻害剤
他の名前：
  • アンジオマックス
  • アンギオックス
薬：イオジキサノール
冠動脈造影中に使用される造影剤
他の名前：
  • ビジパーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンビン生成テスト: ベースライン
時間枠：ベースライン
トロンビン生成試験では、組換え組織因子を刺激として使用して、血漿サンプルでトロンビン生成を開始します。 このアッセイの結果は曲線下面積として報告され、各サンプルのトロンビンの量を表します。 曲線は、生成されたトロンビンを刺激後 0 分から 95 分まで 20 秒ごとに測定することによって作成されます。
ベースライン
トロンビン生成検査：冠動脈造影後
時間枠：1時間
トロンビン生成試験では、組換え組織因子を刺激として使用して、血漿サンプルでトロンビン生成を開始します。 このアッセイの結果は曲線下面積として報告され、各サンプルのトロンビンの量を表します。 曲線は、生成されたトロンビンを刺激後 0 分から 95 分まで 20 秒ごとに測定することによって作成されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血小板凝集の変化率: エピネフリン
時間枠：ベースラインから 1 時間
10 μM エピネフリンに応答した造影前から造影後の最大血小板凝集の変化率
ベースラインから 1 時間
最大血小板凝集の変化率: アラキドン酸
時間枠：1時間
1600 μM アラキドン酸に応答した造影前から造影後の最大血小板凝集の変化率
1時間
最大血小板凝集の変化率: ADP
時間枠：1時間
20 μM の ADP に応答した造影前から造影後の最大血小板凝集の変化率
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Guerbet

捜査官

  • 主任研究者：Fred Feit, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-02409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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