A kontraszt hatása a thrombocyta-aktivitásra, a trombózisra és a fibrinolízisre koszorúér-angiográfián átesett betegeknél
2016. március 7. frissítette: NYU Langone Health
Az ionos kontra nemionos kontrasztot használó trombotikus markerek értékelése a koszorúér angiográfia és beavatkozás (AToMIC) során
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy két különböző típusú jódozott kontrasztanyag (CM) – az alacsony ozmoláris ionos ioxaglát és az izoozmoláris nemionos jodixanol – hogyan befolyásolja a trombogenezis és a vérlemezkefunkció specifikus markereit koszorúér-angiográfián átesett betegeknél, és ha a perkután coronaria intervenció (PCI) során alkalmazott direkt trombin inhibitor, a bivalirudin alkalmazása befolyásolja a thrombogenesis és a thrombocyta funkció kontrasztanyaggal összefüggő változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük
- koszorúér angiográfiára és kettős trombocita-ellenes terápiára (aszpirin és klopidogrél) utalják.
Kizárási kritériumok:
- warfarinon
- kis molekulatömegű heparinra a koszorúér angiográfiát követő 12 órán belül vagy frakcionálatlan heparinra, amelynek aktivált alvadási ideje >150 az eljárás időpontjában - cilosztazolon
- állandóságon
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indometacin, sulindac, etodolac, diklofenak, celekoxib) a beavatkozást követő 72 órán belül
- prasugrellel (nem kizáró kritérium az ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus regiszterben
- szívkoszorúér-angiográfián kell átmenni radiális hozzáférésen keresztül
- csak tervezett diagnosztikai koszorúér-angiográfiát végeznek
- nem képes elviselni a kettős vérlemezke-ellenes terápiát
- ismert CM allergiával
- CM-et kapott a koszorúér angiográfia után 24 órán belül
- dialízisen
- nem járulnak hozzá, vagy nem tudnak beleegyezést adni
- egy másik versengő vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ioxaglate kar
|
koszorúér angiográfia során használt kontrasztanyagok
Más nevek:
Közvetlen trombin inhibitor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jodixanol kar
|
Közvetlen trombin inhibitor
Más nevek:
koszorúér angiográfia során használt kontrasztanyagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombingenerációs teszt: kiindulási állapot
Időkeret: alapvonal
|
A trombingenerációs teszt a rekombináns szöveti faktort használja ösztönzőként a trombinképződés megindítására a plazmamintákban.
Ennek a vizsgálatnak az eredményét a görbe alatti területként adjuk meg, és az egyes mintákban lévő trombin mennyiségét jelenti.
A görbe a generált trombin 20 másodpercenkénti mérésével jön létre 0 és 95 perc között az ingerlés után.
|
alapvonal
|
|
Trombingenerációs teszt: koszorúér angiográfia után
Időkeret: 1 óra
|
A trombingenerációs teszt a rekombináns szöveti faktort használja ösztönzőként a trombinképződés megindítására a plazmamintákban.
Ennek a vizsgálatnak az eredményét a görbe alatti területként adjuk meg, és az egyes mintákban lévő trombin mennyiségét jelenti.
A görbe a generált trombin 20 másodpercenkénti mérésével jön létre 0 és 95 perc között az ingerlés után.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a maximális vérlemezke-aggregációban: epinefrin
Időkeret: Alapérték 1 óráig
|
Százalékos változás a maximális thrombocyta aggregációban a kontraszt előtti és utáni 10 μM epinefrin hatására
|
Alapérték 1 óráig
|
|
Százalékos változás a maximális vérlemezke-aggregációban: arachidonsav
Időkeret: 1 óra
|
Százalékos változás a maximális thrombocyta aggregációban a kontraszt előtti és utáni 1600 μM arachidonsav hatására
|
1 óra
|
|
Százalékos változás a maximális vérlemezke-aggregációban: ADP
Időkeret: 1 óra
|
Százalékos változás a maximális vérlemezke-aggregációban a kontraszt előtti és utáni 20 μM ADP hatására
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Feit, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Bivalirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-02409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .