Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontrast på trombocytaktivitet, trombos och fibrinolys hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi

7 mars 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Bedömningen av trombotiska markörer som använder jonisk kontra icke-jonisk kontrast under koronar angiografi och intervention (AToMIC) försök

Syftet med denna studie är att fastställa hur två olika typer av joderade kontrastmedel (CM) medel, lågosmolärt joniskt ioxaglat och iso-osmolärt nonjoniskt jodixanol, påverkar specifika markörer för trombogenes och trombocytfunktion hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi, och om användningen av bivalirudin, en direkt trombinhämmare som används vid perkutan kranskärlsintervention (PCI), påverkar eventuella kontrastrelaterade förändringar i trombogenes och trombocytfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara äldre än 18 år
  • remitteras för kranskärlsangiografi och för dubbel anti-trombocytbehandling (aspirin och klopidogrel).

Exklusions kriterier:

  • på warfarin
  • på lågmolekylärt heparin inom 12 timmar efter kranskärlsangiografi eller ofraktionerat heparin med aktiverad koaguleringstid >150 vid tidpunkten för ingreppet -på cilostazol
  • på persantin
  • på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen/motrin/advil, naproxen/aleve, indometacin, sulindac, etodolac, diklofenak, celecoxib) inom 72 timmar efter ingreppet
  • på prasugrel (inte ett uteslutningskriterium för hjärtinfarktregister med ST-stegshöjning
  • genomgår kranskärlsangiografi via radiell åtkomst
  • endast genomgår planerad diagnostisk koronar angiografi
  • inte kan tolerera dubbel anti-trombocytbehandling
  • med känd allergi mot CM
  • fick CM inom 24 timmar efter kranskärlsangiografi
  • på dialys
  • inte samtycker eller kan inte ge samtycke
  • deltar i en annan konkurrerande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ioxaglate arm
Läkemedel: Ioxaglat
kontrastmedel som används vid koronar angiografi
Andra namn:
  • Hexabrix
Läkemedel: Bivalirudin
En direkt trombinhämmare
Andra namn:
  • Angiomax
  • Angiox
Experimentell: Jodixanol arm
Läkemedel: Bivalirudin
En direkt trombinhämmare
Andra namn:
  • Angiomax
  • Angiox
Läkemedel: Jodixanol
kontrastmedel som används vid koronar angiografi
Andra namn:
  • Visipaque

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombingenereringstest: Baslinje
Tidsram: baslinje
Trombingenereringstestet använder rekombinant vävnadsfaktor som en stimulans för att initiera trombingenerering i plasmaprover. Resultatet från denna analys rapporteras som area under kurvan och representerar mängden trombin i varje prov. Kurvan skapas genom att mäta det genererade trombinet var 20:e sekund från 0 till 95 minuter efter stimulans.
baslinje
Trombingenereringstest: Efter koronar angiografi
Tidsram: 1 timme
Trombingenereringstestet använder rekombinant vävnadsfaktor som en stimulans för att initiera trombingenerering i plasmaprover. Resultatet från denna analys rapporteras som area under kurvan och representerar mängden trombin i varje prov. Kurvan skapas genom att mäta det genererade trombinet var 20:e sekund från 0 till 95 minuter efter stimulans.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i maximal trombocytaggregation: Adrenalin
Tidsram: Baslinje till 1 timme
Procentuell förändring av maximal trombocytaggregation från pre- till post-kontrast som svar på 10 μM epinefrin
Baslinje till 1 timme
Procentuell förändring i maximal trombocytaggregation: Arakidonsyra
Tidsram: 1 timme
Procentuell förändring i maximal trombocytaggregation från pre- till post-kontrast som svar på 1600 μM arakidonsyra
1 timme
Procentuell förändring i maximal trombocytaggregation: ADP
Tidsram: 1 timme
Procentuell förändring i maximal trombocytaggregation från pre- till post-kontrast som svar på 20 μM ADP
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-02409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera