Efectos del contraste sobre la actividad plaquetaria, la trombosis y la fibrinólisis en pacientes sometidos a angiografía coronaria
7 de marzo de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de marcadores trombóticos utilizando contraste iónico versus no iónico durante el ensayo de angiografía e intervención coronaria (AToMIC)
El objetivo de este estudio es determinar cómo dos tipos diferentes de medios de contraste yodados (CM), el ioxaglato iónico de baja osmolaridad y el iodixanol no iónico isoosmolar, afectan los marcadores específicos de trombogénesis y función plaquetaria en pacientes sometidos a angiografía coronaria, y si el uso de bivalirudina, un inhibidor directo de la trombina utilizado durante la intervención coronaria percutánea (PCI), afecta cualquier cambio relacionado con el contraste en la trombogénesis y la función plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- derivado para angiografía coronaria y en tratamiento antiagregante plaquetario dual (aspirina y clopidogrel).
Criterio de exclusión:
- sobre warfarina
- en heparina de bajo peso molecular dentro de las 12 horas posteriores a la angiografía coronaria o heparina no fraccionada con tiempo de coagulación activado >150 en el momento del procedimiento - en cilostazol
- en persantino
- en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno/motrin/advil, naproxeno/aleve, indometacina, sulindac, etodolac, diclofenac, celecoxib) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
- en prasugrel (no es un criterio de exclusión para el registro de infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
- someterse a una angiografía coronaria por acceso radial
- someterse a una angiografía coronaria diagnóstica planificada solamente
- incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual
- con alergia conocida a CM
- recibió CM dentro de las 24 horas posteriores a la angiografía coronaria
- en diálisis
- no dan su consentimiento o no pueden dar su consentimiento
- están participando en otro estudio competitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Ioxaglato
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medios de contraste utilizados durante la angiografía coronaria
Otros nombres:
Un inhibidor directo de la trombina
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de yodixanol
|
Un inhibidor directo de la trombina
Otros nombres:
medios de contraste utilizados durante la angiografía coronaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de generación de trombina: línea de base
Periodo de tiempo: base
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La prueba de generación de trombina utiliza factor tisular recombinante como estímulo para iniciar la generación de trombina en muestras de plasma.
El resultado de este ensayo se informa como área bajo la curva y representa la cantidad de trombina en cada muestra.
La curva se crea midiendo la trombina generada cada 20 segundos de 0 a 95 minutos después del estímulo.
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base
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Prueba de generación de trombina: después de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La prueba de generación de trombina utiliza factor tisular recombinante como estímulo para iniciar la generación de trombina en muestras de plasma.
El resultado de este ensayo se informa como área bajo la curva y representa la cantidad de trombina en cada muestra.
La curva se crea midiendo la trombina generada cada 20 segundos de 0 a 95 minutos después del estímulo.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la agregación máxima de plaquetas: epinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
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Cambio porcentual en la agregación plaquetaria máxima de antes a después del contraste en respuesta a la epinefrina 10 μM
|
Línea de base a 1 hora
|
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Cambio porcentual en la agregación máxima de plaquetas: ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio porcentual en la agregación plaquetaria máxima de antes a después del contraste en respuesta a ácido araquidónico 1600 μM
|
1 hora
|
|
Cambio porcentual en la agregación máxima de plaquetas: ADP
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio porcentual en la agregación plaquetaria máxima de antes a después del contraste en respuesta a 20 μM de ADP
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1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Feit, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 12-02409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .