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Effets du contraste sur l'activité plaquettaire, la thrombose et la fibrinolyse chez les patients subissant une coronarographie

7 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

L'évaluation des marqueurs thrombotiques utilisant un contraste ionique versus non ionique pendant l'essai d'angiographie coronarienne et d'intervention (AToMIC)

Le but de cette étude est de déterminer comment deux types différents d'agents de contraste iodés (MC), l'ioxaglate ionique à faible osmolarité et l'iodixanol non ionique iso-osmolaire, affectent des marqueurs spécifiques de la thrombogenèse et de la fonction plaquettaire chez les patients subissant une coronarographie, et si l'utilisation de la bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine utilisé lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), affecte les modifications liées au contraste de la thrombogenèse et de la fonction plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  • référé pour coronarographie et sous bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel).

Critère d'exclusion:

  • sur la warfarine
  • sous héparine de bas poids moléculaire dans les 12 heures suivant la coronarographie ou sous héparine non fractionnée avec temps de coagulation activé > 150 au moment de l'intervention - sous cilostazol
  • sur le persantin
  • sous anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène/motrin/advil, naproxène/aleve, indométhacine, sulindac, étodolac, diclofénac, célécoxib) dans les 72 heures suivant l'intervention
  • sous prasugrel (pas un critère d'exclusion pour le registre des infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • subissant une angiographie coronarienne par accès radial
  • subissant uniquement une coronarographie diagnostique planifiée
  • incapable de tolérer la bithérapie antiplaquettaire
  • avec une allergie connue au CM
  • reçu CM dans les 24 heures suivant la coronarographie
  • en dialyse
  • ne consentez pas ou ne pouvez pas donner votre consentement
  • participent à une autre étude concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Ioxaglate
Médicament: Ioxaglate
produit de contraste utilisé pendant la coronarographie
Autres noms:
  • Hexabrix
Médicament: Bivalirudine
Un inhibiteur direct de la thrombine
Autres noms:
  • Angiomax
  • Angiox
Expérimental: Bras Iodixanol
Médicament: Bivalirudine
Un inhibiteur direct de la thrombine
Autres noms:
  • Angiomax
  • Angiox
Médicament: Iodixanol
produit de contraste utilisé pendant la coronarographie
Autres noms:
  • Visipaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de génération de thrombine : ligne de base
Délai: ligne de base
Le test de génération de thrombine utilise le facteur tissulaire recombinant comme stimulus pour initier la génération de thrombine dans des échantillons de plasma. Le résultat de ce dosage est rapporté sous forme d'aire sous la courbe et représente la quantité de thrombine dans chaque échantillon. La courbe est créée en mesurant la thrombine générée toutes les 20 secondes de 0 à 95 minutes après le stimulus.
ligne de base
Test de génération de thrombine : après coronarographie
Délai: 1 heure
Le test de génération de thrombine utilise le facteur tissulaire recombinant comme stimulus pour initier la génération de thrombine dans des échantillons de plasma. Le résultat de ce dosage est rapporté sous forme d'aire sous la courbe et représente la quantité de thrombine dans chaque échantillon. La courbe est créée en mesurant la thrombine générée toutes les 20 secondes de 0 à 95 minutes après le stimulus.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale : épinéphrine
Délai: Baseline à 1 heure
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale entre le pré et le post-contraste en réponse à 10 μM d'épinéphrine
Baseline à 1 heure
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale : acide arachidonique
Délai: 1 heure
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale entre le pré et le post-contraste en réponse à 1 600 μM d'acide arachidonique
1 heure
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale : ADP
Délai: 1 heure
Variation en pourcentage de l'agrégation plaquettaire maximale entre le pré et le post-contraste en réponse à 20 μM d'ADP
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Feit, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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