Studie přípravku Cingal™ pro úlevu při osteoartróze kolene ve srovnání s triamcinolonhexacetonidem

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningu

1. Subjekt je ve věku 40-75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Subjekt má Kellgren-Lawrenceův (K-L) stupeň závažnosti I, II nebo III v indexovém koleni, jak bylo určeno rentgenem. Kontralaterální koleno: K-L stupeň závažnosti 0, I nebo II.

3. Subjekt měl alespoň dvě známky a alespoň dva příznaky onemocnění OA (na základě doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro diagnostiku kolenního OA) v indexovém koleni po dobu nejméně 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě (redukce hmotnosti, fyzikální terapie , léky proti bolesti atd.). Příznaky a příznaky EULAR jsou následující:

   • Příznaky: krepitus, omezený pohyb a zvětšení kostí
   • Příznaky: přetrvávající bolest kolena, omezená ranní ztuhlost a snížená funkce
4. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiných IA ošetření kolene po dobu trvání studie.
5. Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně NSAID, kromě acetaminofenu/paracetamolu, alespoň sedm dní před léčebnou injekcí a po dokončení studie.
6. Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně čtyřicet osm hodin před základní návštěvou a každou další návštěvou je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu.
7. Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku perorálních glukosaminových a/nebo chondroitin sulfátových produktů po celou dobu studie, pokud je užíván před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
8. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně poskytuje souhlas.

Kritéria vyloučení ze screeningu:

1. Subjekt dostal IA injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kolena během 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než studijní injekci) do kteréhokoli kolena v průběhu této studie.
2. Subjekt měl artroskopii kteréhokoli kolena do 3 měsíců od podpisu ICF.
3. Subjekt měl otevřený chirurgický zákrok buď kolena nebo kyčle nebo jakýkoli chirurgický zákrok na páteři do 12 měsíců od podpisu ICF. Subjekt plánuje operaci kolena, kyčle nebo páteře během studijního období.
4. Subjekt má intraartikulární trauma indexového kolena. Subjekt má souběžné trauma více systémů nebo více končetin.
5. Subjekt má důkazy nebo anamnézu následujících onemocnění kolenního kloubu: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; anamnéza Reiterova syndromu; dna; chondrokalcinóza spojená s opakujícími se epizodami akutní synovitidy kolene konzistentní s pseudodnou; osteochondritis dissecans, Pagetova choroba kostí; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; primární osteochondromatóza; známá historie Wilsonovy choroby; dědičné poruchy nebo mutace kolagenového genu.
6. Subjekt měl v anamnéze operaci reparace chrupavky v indexovém koleni do 3 let od podpisu ICF.
7. Subjekt má v anamnéze opravu, rekonstrukci nebo zranění kolenního kloubu do 3 let od podpisu ICF.
8. Subjekt má na RTG nálezy akutní zlomeniny, závažnou kostní ztrátu, avaskulární nekrózu, závažnou kostní nebo kloubní deformitu v indexu kolena.
9. Subjekt má významnou varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů v každém koleni.
10. Subjekt má klinicky zjevný napjatý výpotek z kolenního kloubu.
11. Subjekt má nestabilitu kolena v kterémkoli koleni podle hodnocení zkoušejícího.
12. Subjekt vyžaduje důsledné používání pomocného zařízení (např. invalidní vozík, chodítko atd.) Příležitostné použití hole je přijatelné.
13. Subjekt má zdravotní stav(y), který by mohl ovlivnit hodnocení studie nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo úspěch studijní léčby. To zahrnuje, ale není omezeno na následující: a. periferní neuropatie dostatečně závažná, aby narušovala hodnocení subjektu, b. Cévní nedostatečnost dostatečně závažná, aby narušila hodnocení subjektu, c. aktivní fibromyalgie, d. Hemiparéza postihující buď dolní končetinu, např. Imunokompromitovaná nebo imunosupresivní porucha nebo užívání léků k léčbě imunosupresivních poruch, f. Systémové krvácivé poruchy, g. Současná malignita nebo léčba během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, h. Významná psychiatrická porucha, tj. zneužívání aktivních drog a/nebo alkoholu během posledního roku, j. Nekontrolovaný diabetes se screeningem HbA1c > 7 %.
14. Subjekt užívá léky v době, kdy subjekty podepisují ICF, což by mohlo narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
15. Subjekt dostává léčbu pomocí elektromagnetické stimulace a/nebo ultrazvuku nízké intenzity v indexovém koleni v době podepsání ICF, do 3 měsíců od podpisu ICF nebo plánuje léčbu kdykoli během období studie.
16. Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexu kolenního kloubu) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů na jakékoli jiné místo než na index kolena je povoleno.
17. Subjekt má před léčbou kontraindikaci IA injekcí nebo aspiraci indexového kolena, včetně kožní infekce v oblasti vpichu, aktivní IA infekce (jak naznačuje středně silný nebo výrazný výpotek), deformace kolena nebo stav, který podle názoru Vyšetřovatel by mohl ohrozit sterilitu nebo dodání IA injekce.
18. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku hyaluronanu nebo předchozí přecitlivělosti na podávání kortikosteroidů nebo neschopnost tolerovat acetaminofen/paracetamol.
19. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k podávání kortikosteroidu.
20. Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka.
21. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při Screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
22. Subjekt byl zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt nebo novou aplikaci schváleného produktu do 60 dnů od podpisu ICF.

Základní kritéria zahrnutí:

1. Subjekt má dílčí skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 40 mm a ≤ 90 mm v postiženém koleni a ≤ 30 mm v kontralaterálním koleni na 100mm stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) .

Základní kritéria vyloučení:

1. Subjekt má pokles o ≥ 20 mm v podskóre bolesti WOMAC (průměr 5 škál bolesti) ze screeningu na základní linii v indexovém koleni na 100 mm stupnici vizuální analogové stupnice (VAS).
2. Subjekt má aspirovaný objem synoviální tekutiny > 20 ml v indexovém koleni.
3. Subjekt má kontraindikaci pokračovat v injekční léčbě podle studie na základě vizuálního vzhledu aspirátu synoviální tekutiny, pokud není tekutina před injekcí mikroskopicky vyšetřena bez klinicky významných nálezů (např. bakterie, krystaly nebo krev).
4. Subjekt má rozsah pohybu menší než 100° flexe v každém koleni.