Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková inverze pro dolní pólový kámen

17. dubna 2015 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) se simultánní doplňkovou řízenou inverzní terapií a bez ní při léčbě kalichového kamene v dolním pólu

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL) se současnou doplňkovou řízenou inverzní terapií a bez ní při léčbě kaliceálního kamene na dolním pólu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osamělý spodní pól kalicha, který je > 5 mm a < 20 mm
  2. Není kontraindikováno pro intravenózní urogram (IVU) a následné RTG snímky
  3. Pacient schopen striktně dodržovat návštěvy/léky
  4. Pacient je ochotný a souhlasí se vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha funkce postižené ledviny
  2. Hrubá hydronefróza postižené ledviny
  3. Přidružená distální obstrukce
  4. Více kamenů
  5. Kámen o velikosti více než 2 cm
  6. Divertikulární kámen
  7. Pacienti, u kterých je mimotělní litotrypse rázovou vlnou kontraindikována, např.: Těhotenství
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat zákrok
  9. Významný srdeční stav, který neumožňuje podání silové hydratace nebo inverze.
  10. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inverze, Hydratace, ESWL
ESWL s hydratací a inverzí
Postup: Inverze
Pacienti otočení hlavou o 30 stupňů dolů v Trendelenburgově poloze
Postup: Litotrypsie rázovou vlnou
Litotrypsie rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • ESWL
Lék: Hydratace
Hydratace pacienta 0,5 l NaCl a 20 mg frusemidu IV
Ostatní jména:
  • Frusemid 20 mg
Aktivní komparátor: ESWL, Hydratace
ESWL s hydratací
Postup: Litotrypsie rázovou vlnou
Litotrypsie rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • ESWL
Lék: Hydratace
Hydratace pacienta 0,5 l NaCl a 20 mg frusemidu IV
Ostatní jména:
  • Frusemid 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez kamene po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinnost simultánní doplňkové řízené inverzní terapie během mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) s účinností samotné ESWL při léčbě kalichového kamene na dolním pólu, měřeno metodou Stone-free rate (SFR)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

Lam Wah Ee Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liong Men Long, MBBS, Lam Wah Ee Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit