Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunct-inversie voor onderpoolsteen

17 april 2015 bijgewerkt door: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt vergeleken met en zonder gelijktijdige aanvullende gecontroleerde inversietherapie bij de behandeling van onderpoolcalicealsteen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt vergeleken met en zonder gelijktijdige aanvullende gecontroleerde inversietherapie bij de behandeling van onderste pool caliceale steen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzame onderpool caliceal steen die > 5 mm en < 20 mm is
  2. Niet gecontra-indiceerd voor intraveneus urogram (IVU) en daaropvolgende röntgenfoto's
  3. Patiënt kan zich strikt houden aan bezoeken/medicijnen
  4. Patiënt is bereid en stemt ermee in om aan de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde functie van de aangetaste nier
  2. Grove hydronefrose van de aangetaste nier
  3. Bijbehorende distale obstructie
  4. Meerdere stenen
  5. Steen ruim 2 cm groot
  6. Diverticulaire steen
  7. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor extracorporale schokgolflithotripsie, bijv.: Zwangerschap
  8. Patiënten die de procedure niet kunnen verdragen
  9. Significante hartaandoening die het toedienen van geforceerde hydratatie of inversie niet mogelijk maakt.
  10. Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inversie, hydratatie, ESWL
ESWL met hydratatie en inversie
Procedure: Inversie
Patiënten draaiden 30 graden hoofd naar beneden in Trendelenburg-positie
Procedure: Shock Wave Lithotripsie
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
  • ESWL
Geneesmiddel: Hydratatie
Hydratatie van de patiënt met 0,5 l NaCl en 20 mg frusemide IV
Andere namen:
  • Frusemide 20 mg
Actieve vergelijker: ESWL, Hydratatie
ESWL met hydratatie
Procedure: Shock Wave Lithotripsie
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
  • ESWL
Geneesmiddel: Hydratatie
Hydratatie van de patiënt met 0,5 l NaCl en 20 mg frusemide IV
Andere namen:
  • Frusemide 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat steenvrij is na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effectiviteit van gelijktijdige aanvullende gecontroleerde inversietherapie tijdens extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) te vergelijken met die van ESWL alleen bij de behandeling van onderste pool caliceale steen zoals gemeten door steenvrije snelheid (SFR)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

Lam Wah Ee Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liong Men Long, MBBS, Lam Wah Ee Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren