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Inversione aggiuntiva per pietra polare inferiore

17 aprile 2015 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) con e senza terapia di inversione controllata simultanea aggiuntiva nel trattamento della pietra caliceale del polo inferiore

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) con e senza terapia di inversione controllata aggiuntiva simultanea nel trattamento della calcolosi caliceale del polo inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pietra caliceale solitaria del polo inferiore che è > 5 mm e < 20 mm
  2. Non controindicato per l'urografia endovenosa (IVU) e le successive radiografie
  3. Paziente in grado di rispettare rigorosamente visite/farmaci
  4. Il paziente è disposto e accetta di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Funzione compromessa del rene interessato
  2. Grossa idronefrosi del rene colpito
  3. Ostruzione distale associata
  4. Pietre multiple
  5. Pietra di dimensioni superiori a 2 cm
  6. Pietra diverticolare
  7. Pazienti controindicati per la litotripsia extracorporea con onde d'urto, ad es.: Gravidanza
  8. Pazienti che non sono in grado di tollerare la procedura
  9. Condizione cardiaca significativa che non consente la somministrazione di idratazione forzata o inversione.
  10. Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inversione, Idratazione, ESWL
ESWL con idratazione e inversione
Procedura: Inversione
Pazienti capovolti di 30 gradi a testa in giù in posizione Trendelenburg
Procedura: Litotrissia con onde d'urto
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL
Droga: Idratazione
Idratazione del paziente con 0,5 L NaCl e 20 mg di furosemide IV
Altri nomi:
  • Frusemide 20 mg
Comparatore attivo: ESWL, Idratazione
ESWL con idratazione
Procedura: Litotrissia con onde d'urto
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL
Droga: Idratazione
Idratazione del paziente con 0,5 L NaCl e 20 mg di furosemide IV
Altri nomi:
  • Frusemide 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono senza pietra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare l'efficacia della terapia di inversione controllata in aggiunta simultanea durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) a quella della sola ESWL nel trattamento della calcolosi caliceale del polo inferiore misurata dal tasso senza calcoli (SFR)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Lam Wah Ee Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liong Men Long, MBBS, Lam Wah Ee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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