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Zusätzliche Inversion für den unteren Polstein

17. April 2015 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) mit und ohne gleichzeitige zusätzliche kontrollierte Inversionstherapie bei der Behandlung von Kelchsteinen am unteren Pol

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) mit und ohne gleichzeitige zusätzliche kontrollierte Inversionstherapie bei der Behandlung von Kelchsteinen am unteren Pol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Solitärer Kelchstein am unteren Pol, der > 5 mm und < 20 mm groß ist
  2. Nicht kontraindiziert für ein intravenöses Urogramm (IVU) und anschließende Röntgenaufnahmen
  3. Der Patient ist in der Lage, sich strikt an Besuche/Medikamente zu halten
  4. Der Patient ist bereit und willigt ein, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigte Funktion der betroffenen Niere
  2. Grobe Hydronephrose der betroffenen Niere
  3. Zugehörige distale Obstruktion
  4. Mehrere Steine
  5. Stein größer als 2 cm
  6. Divertikelstein
  7. Patienten, bei denen eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie kontraindiziert ist, z. B.: Schwangerschaft
  8. Patienten, die den Eingriff nicht vertragen
  9. Erheblicher Herzzustand, der die Verabreichung einer Krafthydrierung oder Inversion nicht zulässt.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inversion, Hydratation, ESWL
ESWL mit Hydratation und Inversion
Verfahren: Umkehrung
Die Patienten drehten den Kopf um 30 Grad nach unten in der Trendelenburg-Position
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
  • ESWL
Arzneimittel: Flüssigkeitszufuhr
Flüssigkeitszufuhr des Patienten mit 0,5 l NaCl und 20 mg Frusemid i.v
Andere Namen:
  • Frusemid 20 mg
Aktiver Komparator: ESWL, Flüssigkeitszufuhr
ESWL mit Flüssigkeitszufuhr
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
  • ESWL
Arzneimittel: Flüssigkeitszufuhr
Flüssigkeitszufuhr des Patienten mit 0,5 l NaCl und 20 mg Frusemid i.v
Andere Namen:
  • Frusemid 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten steinfrei sind
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit einer gleichzeitigen zusätzlichen kontrollierten Inversionstherapie während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) mit der von ESWL allein bei der Behandlung von Kelchsteinen am unteren Pol, gemessen anhand der Steinfreiheitsrate (SFR).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

Lam Wah Ee Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liong Men Long, MBBS, Lam Wah Ee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS001

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