Degarelix před radikální prostatektomií
15. prosince 2014 aktualizováno: Greg Shaw, University of Cambridge
Studie časných biologických účinků suprese testosteronu u rakoviny prostaty pomocí neoadjuvantního degarelixu před radikální prostatektomií
Biologické účinky kastrace na karcinomy prostaty budou studovány podáváním degarelixu před radikální prostatektomií.
Účinky budou studovány analýzou genové exprese a imunohistochemií se zaměřením na markery proliferace a apoptózy vzorků odebraných v době radikální prostatektomie (7 dní po podání degarelixu).
Nádory pacientů léčených neoadjuvantním degarelixem budou porovnány s nádory pacientů, kteří nebyli lékařsky kastrováni.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
- Nábor
- Cambridge University Hopital NHS Trust
-
Kontakt:
- Greg Shaw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Neal, MS FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední/vysoké riziko rakoviny prostaty
- Pacient, který má nárok na operaci a chce ji
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Předchozí tromboembolismus/arytmie
- kontraindikace degarelixu nebo operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená degarelixem
240 mg degarelixu s.c.
injekci podat 7 dní před radikální prostatektomií pro karcinom prostaty s vysokým/středním rizikem.
|
7 dní před radikální prostatektomií bude pacientovi podána subkutánní injekce 240 mg degarelixu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proliferační index definovaný imunohistochemicky pro ki67
Časové okno: při operaci, 7 dní po podání degarelixu
|
při operaci, 7 dní po podání degarelixu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny genové exprese měřené pomocí microarray
Časové okno: Při operaci 7 dní po podání degarelixu
|
Při operaci 7 dní po podání degarelixu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Neal, BSc MS FRCS, Cambridge University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/H0311/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .