Degarelix radikális prosztatektómia előtt
2014. december 15. frissítette: Greg Shaw, University of Cambridge
A tesztoszteron-szuppresszió korai biológiai hatásai prosztatarákban neoadjuváns degarelix alkalmazásával radikális prosztatektómia előtt
A kasztrálás prosztatarákra gyakorolt biológiai hatásait a radikális prosztataeltávolítás előtt degarelix beadásával vizsgálják.
A hatásokat a génexpresszió és az immunhisztokémia elemzésével vizsgálják, a proliferáció és az apoptózis markereire összpontosítva a radikális prosztatektómia idején (7 nappal a degarelix beadása után) vett mintákból.
A neoadjuváns degarelixszel kezelt betegek daganatait összehasonlítják az orvosilag nem kasztrált betegek daganataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hopital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Shaw
-
Kutatásvezető:
- David Neal, MS FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes/nagy kockázatú prosztatarák
- Műtétre alkalmas és műtétre vágyó beteg
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- Korábbi thromboembolia/arrhythmiák
- degarelix vagy műtét ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix kezelt csoport
240 mg degarelix s.c.
injekciót kell beadni 7 nappal a radikális prosztataeltávolítás előtt magas/közepes kockázatú prosztatarák esetén.
|
A radikális prosztatektómia előtt 7 nappal a páciensnek 240 mg degarelixet kell beadni a bőr alá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a ki67 immunhisztokémiával meghatározott proliferációs indexe
Időkeret: műtétkor, 7 nappal a degarelix beadása után
|
műtétkor, 7 nappal a degarelix beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Microarray-vel mért génexpressziós szintek
Időkeret: A műtét során 7 nappal a degarelix beadása után
|
A műtét során 7 nappal a degarelix beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Neal, BSc MS FRCS, Cambridge University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/H0311/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .