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Degarelix prima della prostatectomia radicale

15 dicembre 2014 aggiornato da: Greg Shaw, University of Cambridge

Uno studio sui primi effetti biologici della soppressione del testosterone nel cancro alla prostata utilizzando il Degarelix neoadiuvante prima della prostatectomia radicale

Gli effetti biologici della castrazione sui tumori della prostata saranno studiati mediante somministrazione di degarelix prima della prostatectomia radicale.

Gli effetti saranno studiati mediante analisi dell'espressione genica e immunoistochimica concentrandosi sui marcatori di proliferazione e apoptosi di campioni prelevati al momento della prostatectomia radicale (7 giorni dopo la somministrazione di degarelix).

I tumori di pazienti trattati con degarelix neo-adiuvante saranno confrontati con tumori di pazienti che non sono stati castrati dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hopital NHS Trust
        • Contatto:
          • Greg Shaw
        • Investigatore principale:
          • David Neal, MS FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla prostata a rischio intermedio/alto
  • Paziente idoneo e che desidera un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire
  • Pregresse tromboembolie/aritmie
  • controindicazione al degarelix o alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato con Degarelix
240mg degarelix s.c. iniezione da somministrare 7 giorni prima della prostatectomia radicale per carcinoma della prostata a rischio alto/intermedio.
Droga: 240mg degarelix s.c. iniezione
7 giorni prima della prostatectomia radicale il paziente riceverà un'iniezione sottocutanea di 240 mg di degarelix.
Altri nomi:
  • castrazione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice proliferativo definito dall'immunoistochimica per ki67
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico, 7 giorni dopo la somministrazione di degarelix
all'intervento chirurgico, 7 giorni dopo la somministrazione di degarelix

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di espressione genica misurati mediante microarray
Lasso di tempo: All'intervento 7 giorni dopo la somministrazione di degarelix
All'intervento 7 giorni dopo la somministrazione di degarelix

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Neal, BSc MS FRCS, Cambridge University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/H0311/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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