Srovnávací biologická dostupnost dvou forem vitaminu C
9. května 2013 aktualizováno: NBTY, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie srovnávající biologickou dostupnost dvou forem vitaminu C v plazmě a leukocytech během 24 hodin.
Účelem této studie je porovnat hladiny vitaminu C v krvi během 24 hodin po jedné dávce 1000 mg vitaminu C z kyseliny askorbové, askorbátu vápenatého a placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
- Ženy, které nemají potenciál otěhotnět
- BMI 18-30 kg/m2
- Souhlasí s konzumací stravy s nízkým obsahem vitamínu C
- Nekuřák nebo bývalý kuřák > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Alkohol > 2 nápoje denně; zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Srdeční stavy
- Duodenální vřed nebo žaludeční vřed, gastritida, hiátová kýla nebo gastroezofageální refluxní choroba (GERD) během posledních 3 měsíců
- Syndrom dráždivého tračníku, malabsorpce nebo významné onemocnění GI v anamnéze
- Historie ledvinových kamenů
- Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s vitamínem C
- Užívání doplňků stravy obsahujících vitamín C
- Užívání antikoagulancií (warfarin), barbiturátů, tetracyklinových antibiotik, betablokátorů, cyklosporinu, prednisonu, tricyklických antidepresiv, diuretik a nitrátových léků
- Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes, onemocnění ledvin a/nebo onemocnění jater v anamnéze
- Nestabilní psychiatrická porucha
- Imunokompromis v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza hemochromatózy nebo hemoglobinopatií
- Účast na klinickém výzkumu
- Použití akutní medikace za 72 hodin od zásahu
- Nestabilní léky
- Abnormální funkce jater
- Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Anémie jakékoli etiologie
- Darování krve za poslední 2 měsíce
- Alergie nebo citlivost na testované předměty, potraviny nebo nápoje poskytované během studie
- Kognitivní porucha a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: askorbát vápenatý
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina askorbová
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vitaminu C v plazmě a v leukocytech
Časové okno: 0, 2, 4, 8 a 24 hodin
|
0, 2, 4, 8 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale R Wilson, MD, KGK Science Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11CIHE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .