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Vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei Formen von Vitamin C

9. Mai 2013 aktualisiert von: NBTY, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Formen von Vitamin C in Plasma und Leukozyten über 24 Stunden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vitamin-C-Spiegel im Blut über einen Zeitraum von 24 Stunden nach einer Einzeldosis von 1000 mg Vitamin C aus Ascorbinsäure, Calciumascorbat und Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Stimmt einer Diät mit niedrigem Vitamin-C-Gehalt zu
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Alkohol >2 Getränke pro Tag; Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Herzerkrankungen
  • Zwölffingerdarmgeschwür oder Magengeschwür, Gastritis, Hiatushernie oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anamnese Reizdarmsyndrom, Malabsorption oder signifikante GI-Erkrankung
  • Geschichte der Nierensteine
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Vitamin C interagieren
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin C
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Warfarin), Barbituraten, Tetracyclin-Antibiotika, Betablockern, Cyclosporin, Prednison, trizyklischen Antidepressiva, Diuretika und Nitratmedikamenten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Diabetes, Nierenerkrankungen und/oder Lebererkrankungen
  • Instabile psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Hämoglobinopathien
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie
  • Verwendung von Akutmedikamenten innerhalb von 72 Stunden nach Intervention
  • Instabile Medikamente
  • Abnormale Leberfunktion
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Anämie jeglicher Ätiologie
  • Blutspende w/in den letzten 2 Monaten
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testartikeln, Lebensmitteln oder Getränken, die während der Studie bereitgestellt wurden
  • Kognitive Beeinträchtigung und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Calciumascorbat
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumascorbat
Andere Namen:
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Askorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und Leukozyten-Vitamin-C-Konzentration
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden
0, 2, 4, 8 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NBTY, Inc.

Mitarbeiter

KGK Science Inc.
Moyad, Mark MD MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale R Wilson, MD, KGK Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11CIHE

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