- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01853098
Pilotní studie tréninku pozitivních afektů
Vliv nové meditace milující laskavosti založené na všímavosti na pozitivní a negativní afekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meditace milující laskavosti (LKM) a meditace všímavosti, ve které má PAT kořeny, jsou odvozeny z buddhistických praktik, u kterých bylo empiricky prokázáno, že mají uplatnění při zlepšování duševního zdraví. V průběhu 90. let a na počátku 21. století bylo prokázáno, že CBT založená na všímavosti snižuje stres, negativní vlivy a chronickou bolest u psychiatrických i nepsychiatrických subjektů. Terapie založená na všímavosti se od té doby ukázala jako účinná při léčbě poruch nálady a úzkosti. Teprve nedávno byla LKM vyšetřována jako intervence pro afektivní symptomy. Zdá se, že tato meditační praxe je zvláště vhodná pro snížení negativního vlivu a zároveň pro zvýšení pozitivního vlivu u jedinců, kteří vykazují emoční dysregulaci, jako jsou lidé s dystymickou poruchou. Tento názor podporují experimentální studie naznačující, že LKM snižuje úzkost a stres, pozitivně ovlivňuje emoční reakce na neutrální podněty a podporuje pozitivní emoce, jako je důvěra, láska, naděje a soucit. Dr. Fredrickson, významný výzkumník a sociální psycholog, který je předním odborníkem na LKM, bude sloužit jako externí konzultant pro vývoj protokolu. Není uvedena jako oficiální spolupracovnice, protože nebude v přímém kontaktu s údaji účastníků, které budou vyšetřovatelé shromažďovat.
Intervence, kterou vyšetřovatelé plánují vyvinout, Positive Affect Training (PAT), kombinuje všímavost a LKM, se silným důrazem na druhé. Vyšetřovatelé přijmou strategie, které byly popsány v předchozím protokolu LKM pro oběti traumatu. Vyšetřovatelé kontaktovali Dr. Kearneyho, který se s námi podělil o svůj manuál. Vzhledem k působivému účinku, který má LKM na generování pozitivního a zmírnění negativního vlivu v experimentálních studiích, plánují výzkumníci testovat PAT jako metodu zlepšení pozitivního vlivu. Současná studie si klade za cíl otestovat počáteční účinnost PAT u jedinců, kteří uvádějí, že mají špatnou náladu. Vyšetřovatelé předpokládají významné zlepšení v hodnocení negativních a pozitivních účinků, které subjekty sami uvedli, jako výsledek intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Odpovídá kladně na otázku v náborovém materiálu (leták a příspěvek): "Cítíte se depresivně nebo máte špatnou náladu po většinu dne, více dní než ne, téměř každý den po dobu 1 roku nebo déle?"
- Musí mít skóre negativního vlivu PANAS alespoň 21,6 (1 SD nad průměrem normativního vzorku)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se skóre BDI 30 nebo vyšším (více než středně těžká deprese) budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří jsou vystaveni riziku sebepoškození, budou z účasti ve studii vyloučeni. Sebevražednost bude posouzena po získání souhlasu během screeningové návštěvy. Kromě toho bude Beckův inventář deprese zkoumán na sebevražedné chování. Pokud se u účastníka zjistí, že má sebevražedné myšlenky, bude okamžitě kontaktován PI a bude mu poskytnuta vhodná následná péče odesláním účastníka na pohotovost.
- Účastníci budou posouzeni prostřednictvím obrazovky telefonu pomocí otázek z Plánu pohovorů o úzkostných poruchách (ADIS) na poruchy, které by mohly představovat bezpečnostní riziko pro účastníky nebo ostatní (např. bipolární porucha, schizofrenie atd.). Subjekty, které souhlasí s odpověďmi „ano“ na položky obrazovky telefonu, budou vyloučeny.
- Účastníci, kteří v době hodnocení dostávají jakoukoli psychiatrickou nebo psychologickou léčbu pro poruchu nálady nebo úzkosti, budou ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří zahájí takovou léčbu během zařazení do studie, budou pečlivě sledováni. Těmto účastníkům bude umožněno zůstat ve studii, ale později budou z analýzy dat vyloučeni. Mohou zůstat ve studii z etických důvodů a protože současná studie je studií prokazující koncepci, nikoli klinickou studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pozitivních účinků (PAT)
Intervence bude probíhat ve skupinách s 6-8 účastníky a 2 facilitátory/terapeuty na skupinu.
Skupiny se budou scházet jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
|
Během sezení PAT se účastníci naučí základům všímavosti a jak soustředit své myšlenky a pocity na přítomný okamžik nehodnotícím způsobem.
V průběhu terapeutických sezení budou účastníci seznámeni se základní meditací milující laskavosti (LKM).
Naučí se identifikovat a zaměřit se na pozitivní pocity, které mají, když jsou kolem někoho nebo něčeho, na čem jim záleží, a přenést tyto pocity nejprve na sebe, potom na blízkého přítele, na neutrálního jedince, na lidi, které nemají rádi a konečně všem živým bytostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Beckově stupnici úzkosti a deprese (BDI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie na stupnici soucitné lásky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .