- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01853098
Eine Pilotstudie zum Training positiver Affekte
Wirkung einer neuartigen, auf Achtsamkeit basierenden liebevollen Freundlichkeitsmeditation auf positive und negative Affekte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Liebende-Güte-Meditation (LKM) und Achtsamkeitsmeditation, in denen PAT verwurzelt ist, leiten sich von buddhistischen Praktiken ab, von denen empirisch gezeigt wurde, dass sie Anwendungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit haben. In den 1990er und frühen 2000er Jahren wurde gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende CBT Stress, negative Affekte und chronische Schmerzen sowohl bei psychiatrischen als auch bei nicht-psychiatrischen Probanden verringert. Achtsamkeitsbasierte Therapie hat sich seitdem als wirksam bei der Behandlung von Stimmungs- und Angststörungen erwiesen. Erst kürzlich wurde LKM als Intervention bei affektiven Symptomen untersucht. Diese Meditationspraxis scheint besonders geeignet zu sein, um negative Affekte zu reduzieren und gleichzeitig positive Affekte bei Personen zu verstärken, die eine emotionale Dysregulation aufweisen, wie z. B. Menschen mit dysthymischer Störung. Diese Vorstellung wird durch experimentelle Studien gestützt, die darauf hindeuten, dass LKM Angst und Stress verringert, emotionale Reaktionen auf neutrale Reize positiv beeinflusst und positive Emotionen wie Vertrauen, Liebe, Hoffnung und Mitgefühl fördert. Dr. Fredrickson, ein prominenter Forscher und Sozialpsychologe, der der führende Experte für LKM ist, wird als externer Berater für die Entwicklung des Protokolls fungieren. Sie ist nicht als offizielle Mitarbeiterin aufgeführt, da sie nicht in direktem Kontakt mit den Teilnehmerdaten steht, die die Ermittler sammeln werden.
Die Intervention, die die Ermittler entwickeln wollen, Positive Affect Training (PAT), kombiniert Achtsamkeit und LKM, wobei letzteres stark betont wird. Die Ermittler werden Strategien übernehmen, die in einem früheren LKM-Protokoll für Traumaopfer beschrieben wurden. Die Ermittler kontaktierten Dr. Kearney, der sein Handbuch mit uns teilte. Angesichts der beeindruckenden Wirkung, die LKM bei der Erzeugung positiver und bei der Abschwächung negativer Affekte in experimentellen Studien zu haben scheint, planen die Forscher, PAT als Methode zur Verbesserung positiver Affekte zu testen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die anfängliche Wirksamkeit von PAT bei Personen zu testen, die über eine schlechte Stimmung berichten. Die Forscher gehen von einer signifikanten Verbesserung der von den Probanden selbst berichteten Bewertungen negativer und positiver Affekte als Ergebnis der Intervention aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Antwortet positiv auf die Frage auf dem Rekrutierungsmaterial (Flyer und Aushang): „Haben Sie sich seit 1 Jahr oder länger fast den ganzen Tag, an mehr Tagen als nicht, fast jeden Tag depressiv oder niedergeschlagen gefühlt?“
- Muss einen negativen Affektskalenwert des PANAS von mindestens 21,6 haben (1 SD über dem Mittelwert der normativen Stichprobe)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem BDI-Wert von 30 oder höher (mehr als mittelschwere Depressionen) werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die Gefahr laufen, sich selbst zu verletzen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Suizidalität wird nach Einholung der Zustimmung während des Screening-Besuchs beurteilt. Darüber hinaus wird das Beck-Depressionsinventar auf selbstberichtete Suizidalität untersucht. Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer Suizidgedanken hat, wird der PI sofort kontaktiert und eine angemessene Nachsorge wird bereitgestellt, indem der Teilnehmer an die Notaufnahme verwiesen wird.
- Die Teilnehmer werden über einen Telefonbildschirm anhand von Fragen aus dem Interviewplan für Angststörungen (ADIS) auf Störungen bewertet, die ein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer oder andere darstellen könnten (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.). Probanden, die „Ja“-Antworten auf Telefonbildschirmelemente unterstützen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Bewertung in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung wegen einer Stimmungs- oder Angststörung befinden, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die solche Behandlungen einleiten, während sie in die Studie eingeschrieben sind, werden engmaschig überwacht. Diese Teilnehmer dürfen in der Studie bleiben, werden aber später aus den Datenanalysen ausgeschlossen. Sie dürfen aus ethischen Gründen in der Studie bleiben und weil es sich bei der vorliegenden Studie um eine Proof-of-Concept-Studie und nicht um eine klinische Studie handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positives Affekttraining (PAT)
Die Intervention wird in Gruppen mit 6-8 Teilnehmern und 2 Moderatoren/Therapeuten pro Gruppe durchgeführt.
Die Gruppen treffen sich 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche, und jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.
|
Während der PAT-Sitzungen werden den Teilnehmern die Grundlagen der Achtsamkeit beigebracht und wie sie ihre Gedanken und Gefühle ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment konzentrieren können.
Im weiteren Verlauf der Therapiesitzungen werden die Teilnehmer in die grundlegende Liebende-Güte-Meditation (LKM) eingeführt.
Sie werden lernen, die positiven Gefühle, die sie haben, wenn sie mit jemandem oder etwas, das ihnen wichtig ist, zu identifizieren und zu fokussieren, und diese Gefühle zuerst auf sich selbst, dann auf einen engen Freund, eine neutrale Person, auf Menschen, die sie nicht mögen, und zu übertragen schließlich zu allen Lebewesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Änderung der Beck-Angst- und Depressionsskala (BDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie in der Compassionate Love Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .