- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01853098
Pilotażowe badanie treningu pozytywnego afektu
Wpływ nowatorskiej medytacji miłującej dobroci opartej na uważności na pozytywne i negatywne afekty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medytacja miłującej dobroci (LKM) i medytacja uważności, w których zakorzeniona jest PAT, wywodzą się z praktyk buddyjskich, które, jak wykazano empirycznie, mają zastosowanie w poprawie zdrowia psychicznego. W latach 90. i na początku XXI wieku wykazano, że CBT oparta na uważności zmniejsza stres, negatywny wpływ i przewlekły ból zarówno u pacjentów psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych. Od tego czasu wykazano, że terapia oparta na uważności jest skuteczna w leczeniu zaburzeń nastroju i lęku. Dopiero niedawno zbadano LKM jako interwencję w przypadku objawów afektywnych. Ta praktyka medytacyjna wydaje się być szczególnie odpowiednia do zmniejszania negatywnego afektu, a jednocześnie wzmacniania afektu pozytywnego u osób, które wykazują dysregulację emocjonalną, takich jak osoby z zaburzeniami dystymicznymi. Pogląd ten potwierdzają badania eksperymentalne sugerujące, że LKM zmniejsza niepokój i stres, pozytywnie wpływa na reakcje emocjonalne na neutralne bodźce i promuje pozytywne emocje, takie jak zaufanie, miłość, nadzieja i współczucie. Dr Fredrickson, wybitny badacz i psycholog społeczny, który jest czołowym ekspertem w LKM, będzie służył jako zewnętrzny konsultant przy opracowywaniu protokołu. Nie jest wymieniona jako oficjalny współpracownik, ponieważ nie będzie miała bezpośredniego kontaktu z danymi uczestników, które będą zbierane przez śledczych.
Interwencja, którą badacze planują opracować, Trening Pozytywnego Afektu (PAT), łączy uważność i LKM, z silnym naciskiem na to drugie. Badacze przyjmą strategie, które zostały opisane w poprzednim protokole LKM dla ofiar traumy. Śledczy skontaktowali się z dr Kearneyem, który udostępnił nam swoją instrukcję. Biorąc pod uwagę imponujący wpływ LKM na generowanie pozytywnego i osłabianie negatywnego afektu w badaniach eksperymentalnych, badacze planują przetestować PAT jako metodę poprawy pozytywnego afektu. Obecne badanie ma na celu przetestowanie początkowej skuteczności PAT u osób, które zgłaszają obniżenie nastroju. Badacze stawiają hipotezę, że w wyniku interwencji nastąpiła znaczna poprawa w zgłaszanych przez badanych ocenach negatywnego i pozytywnego afektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Odpowiada pozytywnie na pytanie zawarte w materiale rekrutacyjnym (ulotce i poście): „Czy czułeś się przygnębiony lub w złym nastroju przez większą część dnia, więcej dni niż mniej, prawie codziennie przez 1 rok lub dłużej?”
- Musi mieć negatywny wynik w skali PANAS co najmniej 21,6 (1 SD powyżej średniej z próby normatywnej)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wynikiem BDI 30 lub wyższym (więcej niż umiarkowana depresja) zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko samookaleczenia, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Samobójstwo zostanie ocenione po uzyskaniu zgody podczas wizyty przesiewowej. Ponadto Inwentarz Depresji Becka zostanie zbadany pod kątem zgłaszanych przez siebie samobójstw. Jeśli u uczestnika zostaną wykryte myśli samobójcze, natychmiast skontaktuje się z nim PI i zapewniona zostanie odpowiednia opieka uzupełniająca poprzez skierowanie uczestnika na ostry dyżur.
- Uczestnicy będą oceniani za pomocą ekranu telefonu za pomocą pytań z Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS) pod kątem zaburzeń, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub innych osób (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.). Osoby, które potwierdzą odpowiedzi „tak” na elementy na ekranie telefonu, zostaną wykluczone.
- Uczestnicy, którzy w momencie przeprowadzania oceny są leczeni psychiatrycznie lub psychologicznie z powodu zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych, zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy, którzy zainicjują takie leczenie podczas włączenia do badania, będą ściśle monitorowani. Ci uczestnicy będą mogli pozostać w badaniu, ale później zostaną wykluczeni z analiz danych. Mogą pozostać w badaniu z powodów etycznych oraz dlatego, że obecne badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, a nie badaniem klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Pozytywnego Afektu (PAT)
Interwencja będzie prowadzona w grupach liczących 6-8 uczestników i 2 facylitatorów/terapeutów na grupę.
Grupy będą spotykać się raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni, a każda sesja będzie trwała około 60 minut.
|
Podczas sesji PAT uczestnicy nauczą się podstaw uważności oraz tego, jak w sposób nieoceniający koncentrować swoje myśli i uczucia na chwili obecnej.
W miarę kontynuowania sesji terapeutycznych uczestnicy zostaną zapoznani z podstawową medytacją miłującej dobroci (LKM).
Zostaną nauczone rozpoznawania i skupiania pozytywnych uczuć, które towarzyszą im w pobliżu kogoś lub czegoś, na czym im zależy, i przenoszenia tych uczuć najpierw na siebie, potem na bliskiego przyjaciela, na osobę neutralną, na ludzi, których nie lubią i wreszcie do wszystkich żywych istot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali samowspółczucia (SCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku i Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Współczującej Miłości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .